Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av parenteral ernæring vs beste støttende ernæringspleie hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (PANUSCO)

24. september 2014 oppdatert av: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Åpen randomisert multisenter fase IIIb-studie som sammenligner parenteral substitusjon versus beste støttende ernæringspleie hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som får 2. linje kjemoterapi

En randomisert multisenter klinisk fase IIIb-studie for pasienter som lider av adenokarsinom i bukspyttkjertelen som får definert andre eller høyere linje kjemoterapi og i tillegg parenteral ernæring (studiearm A) eller beste støttende ernæringspleie (studiearm B).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en ekstremt aggressiv malignitet preget av omfattende invasjon, tidlig metastasering og markert kakeksi. Forsøkspersonene er plaget med en rekke foruroligende symptomer, inkludert dyp kakeksi og forringelse av ytelsesstatus, selv når svulstbelastningen er lav. Derfor er en av de viktigste terapeutiske målene forbedring av livskvalitet. Tilskudd med parenteral ernæring forbedrer livskvaliteten hos personer med avansert kreftkakeksi. European Society of Parenteral and Enteral Nutrition anbefaler PN kun for underernærte forsøkspersoner, men reflekterer ikke situasjonen hos kreftkakeksipasienter. For tiden anbefales ingen 2.linjebehandling (eller høyere) for adenokarsinom i bukspyttkjertelen, men blir ofte bedt om.

Innenfor denne kliniske studien vurderer vi om parenteral ernæring i kombinasjon med kjemoterapi hos personer med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen har en innvirkning på livskvaliteten?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
      • Weißenfels, Tyskland, 06667
        • Asklepios Klinik Weissenfels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftet avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Minst én tidligere kjemoterapi (gemcitabin-basert)
  • ≥ 18 år gammel
  • Kroppsvekt ≥ 50 og ≤ 95 kg
  • BMI ≥ 19
  • Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder)
  • Vilje til å utføre dobbelbarriere prevensjon under studiet
  • Forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon < 4 uker før påmelding
  • Vekttap > 2 % i løpet av de siste syv dagene eller kaloriinntak ≤ ​​500 kcal forventet innen de neste fem dagene
  • PINI-indeks > 10
  • Graviditet eller amming
  • > 4 uker med parenteral ernæring i løpet av de siste 6 månedene
  • Parenteral ernæring < 4 uker før påmelding
  • Sårbare befolkninger (f.eks. personer som ikke er i stand til å gi samtykke personlig)
  • Emnevalg er i konflikt med advarsler, forholdsregler og kontraindikasjoner angitt for ethvert undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kjemoterapi, ernæringspleie

5-Fluorouracil (5-FU) 2000mg/m2 IV (24-timers)/folinsyre (FA) 200mg/m2 IV (30 min) vil bli administrert ukentlig over fire uker med ekstra oksaliplatin 85 mg/m2 IV (2-timers ) på dag 8 og 22. Behandlingen vil bli avbrutt mellom dag 23 til 42. Den neste syklusen starter på dag 43.

Forsøkspersoner i kontrollgruppen mottar Best Supportive Nutritional Care. BSNC er definert som ernæringskonsultasjon og anbefaling av erfarne økotrofologer.
Eksperimentell: PN, Kjemoterapi, Ernæringspleie

5-Fluorouracil (5-FU) 2000mg/m2 IV (24-timers)/folinsyre (FA) 200mg/m2 IV (30 min) vil bli administrert ukentlig over fire uker med ekstra oksaliplatin 85 mg/m2 IV (2-timers ) på dag 8 og 22. Behandlingen vil bli avbrutt mellom dag 23 til 42. Den neste syklusen starter på dag 43.

Pasienter mottar også Best Supportive Nutritional Care definert som ernæringskonsultasjon og anbefaling av erfarne økotrofologer.

Intervensjon: Støttende parenteral ernæring
Legemiddel: SMOF Kabiven
SMOFKabiven® gis over natten med et innhold på 1100 kcal i 986 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema EORTC - Livskvalitet
Tidsramme: hver 1. og 22. dag i en syklus

Følgende spørreskjemaer vil bli gitt til personer:

  • EORTC QLQ-C30 (hver 1. og 22. dag i en syklus)
  • EORTC QLQ Pan-26 (hver 1. og 22. dag i en syklus)
hver 1. og 22. dag i en syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ernæringsstatus
Tidsramme: hver 1. og 22. dag i en syklus)
  • BIA: Fasevinkel, BCM og ekstracellulær masse (ECM)/BCM-forhold (hver 1. og 22. dag i en syklus)
  • BMI (hver 1. og 22. dag i en syklus)
  • Biceps størrelse (hver 1. og 22. dag i en syklus)
  • Håndgrepsstyrke (hver 1. og 22. dag i en syklus)
  • PINI-indeks (hver 1. og 22. dag i en syklus)
hver 1. og 22. dag i en syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Samarbeidspartnere

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT-2008-11-03-1018
  • 60516908 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på SMOF Kabiven

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere