췌장암 환자의 비경구적 영양과 최선의 지지적 영양 관리 비교 (PANUSCO)
2차 화학요법을 받고 있는 췌장암 환자에서 비경구 대체 요법과 최선의 보조적 영양 요법을 비교하는 공개 라벨 무작위 다기관 3상 임상시험
연구 개요
상세 설명
췌장암은 광범위한 침습, 조기 전이 및 현저한 악액질을 특징으로 하는 매우 공격적인 악성 종양입니다. 피험자는 종양 부하가 낮은 경우에도 심각한 악액질 및 수행 상태 저하를 포함하여 다양한 당혹스러운 증상에 시달립니다. 따라서 가장 중요한 치료 목표 중 하나는 삶의 질 향상입니다. 비경구 영양 보충은 진행성 암 악액질을 가진 피험자의 삶의 질을 향상시킵니다. 유럽비경장영양학회(European Society of Parenteral and Enteral Nutrition)는 영양실조 대상자에 대해서만 PN을 권장하지만 암 악액질 환자의 상황을 반영하지 않습니다.
이 임상 시험 내에서 우리는 진행성 췌장 선암종 환자의 화학 요법과 비경구 영양이 삶의 질에 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Soden, 독일, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
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Weißenfels, 독일, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 진행성 췌장 선암종
- 최소 한 번의 이전 화학 요법(젬시타빈 기반)
- ≥ 18세
- 체중 ≥ 50 및 ≤ 95kg
- BMI ≥ 19
- 음성 임신 검사(가임 여성)
- 연구 중 이중 차단 피임법을 수행하려는 의지
- 기대 수명 > 3개월
제외 기준:
- 대수술 < 등록 전 4주
- 지난 7일 이내에 체중 감소 > 2% 또는 향후 5일 이내에 예상되는 칼로리 섭취량 ≤ 500kcal
- PINI-지수 > 10
- 임신 또는 모유 수유
- > 지난 6개월 동안 4주간의 비경구적 영양 섭취
- 등록 전 4주 미만의 비경구 영양
- 취약 인구(예: 개인적으로 동의할 수 없는 피험자)
- 피험자 선택이 모든 연구 제품에 대해 명시된 경고, 주의 사항 및 금기 사항과 충돌합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 화학 요법, 영양 관리
5-플루오로우라실(5-FU) 2000mg/m2 정맥주사(24시간)/폴린산(FA) 200mg/m2 정맥주사(30분)는 추가 옥살리플라틴 85mg/m2 정맥주사(2시간 ) 8일과 22일. 요법은 23일에서 42일 사이에 중단됩니다. 다음 주기는 43일에 시작됩니다. 대조군의 피험자는 최상의 지지 영양 관리를 받습니다. BSNC는 경험이 풍부한 생태영양학자의 영양 상담 및 추천으로 정의됩니다. |
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실험적: PN, 화학 요법, 영양 관리
5-플루오로우라실(5-FU) 2000mg/m2 정맥주사(24시간)/폴린산(FA) 200mg/m2 정맥주사(30분)는 추가 옥살리플라틴 85mg/m2 정맥주사(2시간 ) 8일과 22일. 요법은 23일에서 42일 사이에 중단됩니다. 다음 주기는 43일에 시작됩니다. 환자는 또한 경험이 풍부한 생태영양학자의 영양 상담 및 추천으로 정의되는 최상의 지원 영양 관리를 받습니다. 개입: 지지적 비경구 영양 |
SMOFKabiven®은 986ml에 1100kcal의 함량으로 밤새 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 EORTC - 삶의 질
기간: 주기의 1일과 22일마다
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피험자에게 다음 설문지가 제공됩니다.
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주기의 1일과 22일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태 평가
기간: 주기의 1일과 22일마다)
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주기의 1일과 22일마다)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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