Porównanie żywienia pozajelitowego z najlepszą wspomagającą opieką żywieniową u pacjentów z rakiem trzustki (PANUSCO)
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb porównujące substytucję pozajelitową z najlepszą wspomagającą opieką żywieniową u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących chemioterapię drugiego rzutu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest niezwykle agresywnym nowotworem charakteryzującym się rozległą inwazją, wczesnymi przerzutami i wyraźnym wyniszczeniem. Podmioty cierpią z powodu różnych niepokojących objawów, w tym głębokiego wyniszczenia i pogorszenia stanu sprawności, nawet gdy obciążenie nowotworem jest niskie. Dlatego jednym z najważniejszych celów terapeutycznych jest poprawa jakości życia. Suplementacja żywieniem pozajelitowym poprawia jakość życia osób z zaawansowanym wyniszczeniem nowotworowym. Europejskie Towarzystwo Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego zaleca PN tylko u osób niedożywionych, ale nie odzwierciedla sytuacji pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym.
W ramach tego badania klinicznego oceniamy, czy żywienie pozajelitowe w skojarzeniu z chemioterapią u osób z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki ma wpływ na jakość życia?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Soden, Niemcy, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
-
Weißenfels, Niemcy, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany gruczolakorak trzustki
- Co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia (oparta na gemcytabinie)
- ≥ 18 lat
- Masa ciała ≥ 50 i ≤ 95 kg
- BMI ≥ 19
- Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
- Chęć stosowania antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie studiów
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Duża operacja < 4 tygodnie przed włączeniem
- Utrata masy ciała > 2% w ciągu ostatnich siedmiu dni lub spodziewane spożycie kalorii ≤ 500 kcal w ciągu następnych pięciu dni
- Indeks PINI > 10
- Ciąża lub karmienie piersią
- > 4 tygodnie żywienia pozajelitowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Żywienie pozajelitowe < 4 tygodnie przed włączeniem
- Wrażliwe populacje (np. osoby niezdolne do wyrażenia zgody osobiście)
- Wybór podmiotu koliduje z ostrzeżeniami, środkami ostrożności i przeciwwskazaniami podanymi dla jakiegokolwiek badanego produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Chemioterapia, Opieka żywieniowa
5-fluorouracyl (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24-godzinny)/kwas folinowy (FA) 200 mg/m2 IV (30 min) będzie podawany co tydzień przez cztery tygodnie z dodatkową oksaliplatyną 85 mg/m2 IV (2-godzinny ) w dniach 8 i 22. Terapia zostanie przerwana między 23 a 42 dniem. Następny cykl rozpocznie się w dniu 43. Osoby z grupy kontrolnej otrzymują najlepszą wspomagającą opiekę żywieniową. BSNC to konsultacja żywieniowa i zalecenia doświadczonych ekotrofologów. |
|
|
Eksperymentalny: PN, chemioterapia, opieka żywieniowa
5-fluorouracyl (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24-godzinny)/kwas folinowy (FA) 200 mg/m2 IV (30 min) będzie podawany co tydzień przez cztery tygodnie z dodatkową oksaliplatyną 85 mg/m2 IV (2-godzinny ) w dniach 8 i 22. Terapia zostanie przerwana między 23 a 42 dniem. Następny cykl rozpocznie się w dniu 43. Pacjenci otrzymują również Najlepszą Wspomagającą Opiekę Żywieniową, rozumianą jako konsultacja żywieniowa i zalecenia doświadczonych ekotrofologów. Interwencja: wspomagające żywienie pozajelitowe |
SMOFKabiven® będzie podawany przez noc o zawartości 1100 kcal w 986 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz EORTC - Jakość Życia
Ramy czasowe: każdego 1 i 22 dnia cyklu
|
Uczestnikom zostaną przekazane następujące kwestionariusze:
|
każdego 1 i 22 dnia cyklu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: każdego 1 i 22 dnia cyklu)
|
|
każdego 1 i 22 dnia cyklu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT-2008-11-03-1018
- 60516908 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .