Jämför parenteral nutrition vs bästa stödjande näringsvård hos patienter med pankreascancer (PANUSCO)
Open-label randomiserad multicenter fas IIIb-studie som jämför parenteral substitution kontra bästa stödjande näringsvård hos patienter med pankreascancer som får 2:a linjens kemoterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en extremt aggressiv malignitet som kännetecknas av omfattande invasion, tidig metastasering och markant kakexi. Försökspersoner drabbas av en mängd olika oroande symtom, inklusive djup kakexi och försämrad prestationsstatus, även när deras tumörbörda är låg. Därför är ett av de viktigaste terapeutiska målen att förbättra livskvaliteten. Komplettering med parenteral näring förbättrar livskvaliteten hos patienter med avancerad cancerkakexi. European Society of Parenteral and Enteral Nutrition rekommenderar PN endast för undernärda försökspersoner men återspeglar inte situationen hos cancerkakexipatienter. För närvarande rekommenderas ingen 2nd-line terapi (eller högre) för pankreatisk adenocarcinom, men efterfrågas ofta.
Inom denna kliniska prövning utvärderar vi om parenteral nutrition i kombination med kemoterapi hos patienter med avancerad pankreasadenokarcinom har en inverkan på livskvaliteten?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
-
Weißenfels, Tyskland, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt bekräftat framskridet pankreasadenokarcinom
- Minst en tidigare kemoterapi (gemcitabinbaserad)
- ≥ 18 år gammal
- Kroppsvikt ≥ 50 och ≤ 95 kg
- BMI ≥ 19
- Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
- Vilja att utföra dubbelbarriär preventivmedel under studien
- Förväntad livslängd > 3 månader
Exklusions kriterier:
- Större operation < 4 veckor före inskrivning
- Viktminskning > 2 % under de senaste sju dagarna eller kaloriintag ≤ 500 kcal förväntat inom de kommande fem dagarna
- PINI-index > 10
- Graviditet eller amning
- > 4 veckors parenteral näring under de senaste 6 månaderna
- Parenteral nutrition < 4 veckor före inskrivning
- Utsatta populationer (t.ex. personer som inte kan ge sitt samtycke personligen)
- Ämnesval står i konflikt med varningar, försiktighetsåtgärder och kontraindikationer som anges för alla prövningsprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kemoterapi, Näringsvård
5-Fluorouracil (5-FU) 2000mg/m2 IV (24-timmar)/folinsyra (FA) 200mg/m2 IV (30 min) kommer att administreras varje vecka under fyra veckor med ytterligare oxaliplatin 85 mg/m2 IV (2-timmars) ) dag 8 och 22. Behandlingen avbryts mellan dag 23 och 42. Nästa cykel kommer att startas dag 43. Försökspersoner i kontrollgruppen får Best Supportive Nutritional Care. BSNC definieras som näringsrådgivning och rekommendation av erfarna ekotrofologer. |
|
|
Experimentell: PN, Kemoterapi, Näringsvård
5-Fluorouracil (5-FU) 2000mg/m2 IV (24-timmar)/folinsyra (FA) 200mg/m2 IV (30 min) kommer att administreras varje vecka under fyra veckor med ytterligare oxaliplatin 85 mg/m2 IV (2-timmars) ) dag 8 och 22. Behandlingen avbryts mellan dag 23 och 42. Nästa cykel kommer att startas dag 43. Patienterna får också Best Supportive Nutritional Care definierad som kostrådgivning och rekommendationer av erfarna ekotrofologer. Intervention: Stödjande parenteral nutrition |
SMOFKabiven® ges över natten med ett innehåll av 1100 kcal i 986 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär EORTC - Livskvalitet
Tidsram: var 1:a och 22:a dag i en cykel
|
Följande frågeformulär kommer att ges till ämnen:
|
var 1:a och 22:a dag i en cykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av näringsstatus
Tidsram: var 1:a och 22:a dag i en cykel)
|
|
var 1:a och 22:a dag i en cykel)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT-2008-11-03-1018
- 60516908 (Registeridentifierare: ISRCTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .