Comparación de la nutrición parenteral frente a la mejor atención nutricional de apoyo en pacientes con cáncer de páncreas (PANUSCO)
Ensayo de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara la sustitución parenteral con la mejor atención nutricional de apoyo en pacientes con cáncer de páncreas que reciben quimioterapia de segunda línea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una neoplasia maligna extremadamente agresiva caracterizada por una invasión extensa, metástasis temprana y caquexia marcada. Los sujetos se ven afectados por una variedad de síntomas desconcertantes, que incluyen caquexia profunda y deterioro del estado funcional, incluso cuando su carga tumoral es baja. Por tanto, una de las dianas terapéuticas más importantes es la mejora de la calidad de vida. La suplementación con nutrición parenteral mejora la Calidad de Vida en sujetos con caquexia oncológica avanzada. La Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral recomienda la NP solo para sujetos desnutridos, pero no refleja la situación en pacientes con caquexia por cáncer En la actualidad, no se recomienda una terapia de segunda línea (o superior) para el adenocarcinoma pancreático, pero a menudo se solicita.
Dentro de este ensayo clínico, evaluamos si la nutrición parenteral en combinación con quimioterapia en sujetos con adenocarcinoma de páncreas avanzado tiene un impacto en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bad Soden, Alemania, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
-
Weißenfels, Alemania, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Adenocarcinoma de páncreas avanzado confirmado histológicamente
- Al menos una quimioterapia previa (basada en gemcitabina)
- ≥ 18 años
- Peso corporal ≥ 50 y ≤ 95 kg
- IMC ≥ 19
- Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil)
- Voluntad de realizar anticoncepción de doble barrera durante el estudio
- Esperanza de vida esperada > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor < 4 semanas antes de la inscripción
- Pérdida de peso > 2% en los últimos siete días o ingesta calórica ≤ 500 kcal esperada en los próximos cinco días
- Índice PINI > 10
- Embarazo o lactancia
- > 4 semanas de nutrición parenteral en los últimos 6 meses
- Nutrición parenteral < 4 semanas antes de la inscripción
- Poblaciones vulnerables (por ej. sujetos incapaces de dar su consentimiento personalmente)
- La selección de sujetos entra en conflicto con las advertencias, precauciones y contraindicaciones establecidas para cualquier producto en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Quimioterapia, Atención Nutricional
5-Fluorouracilo (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 horas)/ácido folínico (FA) 200 mg/m2 IV (30 min) se administrará semanalmente durante cuatro semanas con oxaliplatino adicional 85 mg/m2 IV (2 horas ) los días 8 y 22. La terapia se interrumpirá entre los días 23 a 42. El próximo ciclo comenzará el día 43. Los sujetos del grupo de control reciben la mejor atención nutricional de apoyo. BSNC se define como la consulta y recomendación nutricional por parte de ecotrofólogos experimentados. |
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Experimental: NP, Quimioterapia, Atención Nutricional
5-Fluorouracilo (5-FU) 2000 mg/m2 IV (24 horas)/ácido folínico (FA) 200 mg/m2 IV (30 min) se administrará semanalmente durante cuatro semanas con oxaliplatino adicional 85 mg/m2 IV (2 horas ) los días 8 y 22. La terapia se interrumpirá entre los días 23 a 42. El próximo ciclo comenzará el día 43. Los pacientes también reciben la mejor atención nutricional de apoyo definida como consulta y recomendación nutricional por parte de ecotrofólogos experimentados. Intervención: Nutrición parenteral de apoyo |
SMOFKabiven® se administrará durante la noche con un contenido de 1100 kcal en 986 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario EORTC - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: cada día 1 y 22 de un ciclo
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Se entregarán los siguientes cuestionarios a los sujetos:
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cada día 1 y 22 de un ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: cada 1 y 22 días de un ciclo)
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cada 1 y 22 días de un ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Jäger, Prof. Dr., University of Heidelberg / National Center for Tumordiseases
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT-2008-11-03-1018
- 60516908 (Identificador de registro: ISRCTN)
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