2 つの毎日の使い捨てトーリック レンズの臨床的比較
2012年7月3日 更新者：CIBA VISION
この試験の目的は、乱視を持つ人々のために市販されている 2 つのコンタクト レンズの性能を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、ドイツで市販されている 2 つの 1 日使い捨てコンタクト レンズの性能を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントに署名します。
- ドイツ: 法定年齢に達していること。
- -現在、毎月または毎週のトーリックソフトレンズ装用者で、研究パラメータのソフトトーリックレンズで両眼にフィットすることができます。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 12週間以内の目の怪我または手術。
- コンタクトレンズのフィッティングを妨げる既存の眼刺激。
- 現在、眼科臨床試験に登録されています。
- 夜はコンタクトレンズをつけて就寝。
- 1日使い捨てコンタクトレンズの常用者。
- 研究中のモノビジョン補正。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ネルフィルコンA / エタフィルコンA
ネルフィルコン A レンズを最初に装着し、次にエタフィルコン A レンズを装着します。
両方の製品は、毎日の着用で両側に着用され、毎日使い捨てで、それぞれ 1 週間使用されます。
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商業的に販売されているネルフィルコン A、トーリック、毎日の使い捨て装用のソフト コンタクト レンズ。
他の名前：
商業的に販売されている、etafilcon A、トーリック、毎日の使い捨て装用のソフト コンタクト レンズ。
他の名前：
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他の：エタフィルコンA / ネルフィルコンA
エタフィルコン A レンズを最初に装着し、ネルフィルコン A レンズを 2 番目に装着します。
両方の製品は、毎日の着用で両側に着用され、毎日使い捨てで、それぞれ 1 週間使用されます。
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商業的に販売されているネルフィルコン A、トーリック、毎日の使い捨て装用のソフト コンタクト レンズ。
他の名前：
商業的に販売されている、etafilcon A、トーリック、毎日の使い捨て装用のソフト コンタクト レンズ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なビジョン
時間枠：1週間、毎日レンズ交換
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参加者によって解釈され、1 週間の着用時間の 1 回の回顧的評価としてアンケートに記録されます。
全体的な視力は 10 段階で評価され、1 は不良、10 は優れています。
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1週間、毎日レンズ交換
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全体的な快適さ
時間枠：1週間、毎日レンズ交換
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参加者によって解釈され、1 週間の着用時間の 1 回の回顧的評価としてアンケートに記録されます。
全体的な快適さは 10 段階で評価され、1 は悪い、10 は非常に良いです。
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1週間、毎日レンズ交換
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全体的な取り扱い
時間枠：1週間、毎日レンズ交換
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参加者によって解釈され、1 週間の着用時間の 1 回の回顧的評価としてアンケートに記録されます。
全体的な操作性を 10 段階で評価し、1 が難しい、10 が簡単です。
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1週間、毎日レンズ交換
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全体的な満足度
時間枠：1週間、毎日レンズ交換
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参加者によって解釈され、1 週間の着用時間の 1 回の回顧的評価としてアンケートに記録されます。
全体的な視力は 10 段階で評価され、1 は不良、10 は優れています。
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1週間、毎日レンズ交換
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終的なレンズ倍率の選択の容易さ
時間枠：0日目
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レンズのフィッティング時に調査員が解釈し、アンケートに記録したとおり。
最終的なレンズ度数の選択のしやすさを 10 段階で評価しました。1 は難しい、10 は簡単です。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月3日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。