两种日抛复曲面镜片的临床比较
2012年7月3日 更新者：CIBA VISION
该试验的目的是比较两种市售的散光患者隐形眼镜的性能。
研究概览
详细说明
该试验比较了德国两种商业化日抛型隐形眼镜的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 德国：达到法定年龄。
- 当前每月或每周复曲面软镜片佩戴者能够在研究参数中配戴双眼软复曲面镜片。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 十二周内眼睛受伤或手术。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 目前正在参加眼科临床试验。
- 晚上睡觉时戴隐形眼镜。
- 习惯性日抛隐形眼镜佩戴者。
- 研究期间的单视矫正。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：nelfilcon A / etafilcon A
先戴 Nelfilcon A 镜片，再戴 etafilcon A 镜片。
两种产品均按日戴双侧佩戴，每日一次性使用，每次使用一周。
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商业销售的 nelfilcon A 复曲面软性隐形眼镜，适合日常一次性佩戴。
其他名称：
商业销售的 etafilcon A 复曲面软性隐形眼镜，适合日常一次性佩戴。
其他名称：
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其他：etafilcon A / nelfilcon A
首先戴 Etafilcon A 镜片，然后戴 nelfilcon A 镜片。
两种产品均按日戴双侧佩戴，每日一次性使用，每次使用一周。
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商业销售的 nelfilcon A 复曲面软性隐形眼镜，适合日常一次性佩戴。
其他名称：
商业销售的 etafilcon A 复曲面软性隐形眼镜，适合日常一次性佩戴。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体愿景
大体时间：1周，每天更换镜片
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由参与者解释并记录在问卷中，作为对 1 周佩戴时间的单一回顾性评估。
总体视力采用 10 分制评分，1 分为差，10 分为优秀。
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1周，每天更换镜片
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整体舒适度
大体时间：1周，每天更换镜片
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由参与者解释并记录在问卷中，作为对 1 周佩戴时间的单一回顾性评估。
整体舒适度采用 10 分制评分，1 分为差，10 分为优秀。
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1周，每天更换镜片
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|
整体处理
大体时间：1周，每天更换镜片
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由参与者解释并记录在问卷中，作为对 1 周佩戴时间的单一回顾性评估。
总体操作采用 10 分制评分，1 分困难，10 分容易。
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1周，每天更换镜片
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总体满意度
大体时间：1周，每天更换镜片
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由参与者解释并记录在问卷中，作为对 1 周佩戴时间的单一回顾性评估。
总体视力采用 10 分制评分，1 分为差，10 分为优秀。
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1周，每天更换镜片
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易于选择最终镜头功率
大体时间：第 0 天
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由研究者在验配镜片时解释并记录在问卷中。
选择最终镜片度数的难易程度按 10 分制评分，1 分表示困难，10 分表示容易。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月3日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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