Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vergelijking van twee torische daglenzen

3 juli 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze proef was om de prestaties te vergelijken van twee contactlenzen die in de handel verkrijgbaar zijn voor mensen met astigmatisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef vergeleek de prestaties van twee gecommercialiseerde daglenzen in Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Duitsland: meerderjarig zijn.
  • Huidige drager van torische zachte lenzen die maandelijks of wekelijks in staat is om in beide ogen te passen met zachte torische lenzen in de studieparameters.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogletsel of operatie binnen twaalf weken.
  • Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
  • Momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek.
  • Draagt ​​'s nachts contactlenzen tijdens het slapen.
  • Gewone drager van dagelijkse wegwerplenzen.
  • Monovisiecorrectie tijdens het onderzoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: nelfilcon A / etafilcon A
Nelfilcon A lenzen eerst gedragen, met etafilcon A lenzen als tweede gedragen. Beide producten worden bilateraal gedragen, dagelijks gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende een week.
Apparaat: nelfilcon Een contactlens
In de handel verkrijgbare, nelfilcon A, torische, zachte contactlens voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • Focus® DAILIES® Torisch
Apparaat: etafilcon Een contactlens
In de handel verkrijgbare etafilcon A, torische, zachte contactlens voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST® VOOR ASTIGMATISME
ANDER: etafilcon A / nelfilcon A
Etafilcon A-lenzen als eerste gedragen, met nelfilcon A-lenzen als tweede. Beide producten worden bilateraal gedragen, dagelijks gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende een week.
Apparaat: nelfilcon Een contactlens
In de handel verkrijgbare, nelfilcon A, torische, zachte contactlens voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • Focus® DAILIES® Torisch
Apparaat: etafilcon Een contactlens
In de handel verkrijgbare etafilcon A, torische, zachte contactlens voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST® VOOR ASTIGMATISME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene visie
Tijdsspanne: 1 week, dagelijks lenzen vervangen
Zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 1 week draagtijd. Het algehele zicht werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
1 week, dagelijks lenzen vervangen
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 1 week, dagelijks lenzen vervangen
Zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 1 week draagtijd. Het algehele comfort werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
1 week, dagelijks lenzen vervangen
Algehele afhandeling
Tijdsspanne: 1 week, dagelijks lenzen vervangen
Zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 1 week draagtijd. De algehele afhandeling werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 moeilijk was en 10 gemakkelijk.
1 week, dagelijks lenzen vervangen
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 1 week, dagelijks lenzen vervangen
Zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 1 week draagtijd. Het algehele zicht werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
1 week, dagelijks lenzen vervangen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemakkelijk selecteren van het uiteindelijke lensvermogen
Tijdsspanne: Dag 0
Zoals geïnterpreteerd door de onderzoeker op het moment van lensaanpassing en vastgelegd op een vragenlijst. Het gemak van het selecteren van het uiteindelijke lensvermogen werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 moeilijk was en 10 gemakkelijk.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-346-C-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nelfilcon Een contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren