일회용 토릭렌즈 2종의 임상적 비교
2012년 7월 3일 업데이트: CIBA VISION
이 시험의 목적은 난시가 있는 사람들을 위해 상업적으로 이용 가능한 두 콘택트 렌즈의 성능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 독일에서 상용화된 두 가지 일일 일회용 콘택트 렌즈의 성능을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하십시오.
- 독일: 법적 연령에 도달해야 합니다.
- 현재 월간 또는 주간 토릭 소프트렌즈 착용자는 연구 매개변수에서 소프트 토릭 렌즈로 양쪽 눈에 맞을 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 12주 이내에 눈 부상 또는 수술.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 현재 안과 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 자는 동안 밤새 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- 매일 습관적으로 일회용 콘택트렌즈를 착용하는 자.
- 연구 중 Monovision 교정.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 넬필콘 A / 에타필콘 A
Nelfilcon A 렌즈를 먼저 착용하고 etafilcon A 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
두 제품 모두 데일리웨어로 양쪽에 각각 1주일씩 착용합니다.
|
상업적으로 판매되는 nelfilcon A, 토릭, 매일 일회용 착용을 위한 소프트 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 에타필콘 A, 토릭, 매일 일회용 착용용 소프트 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
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|
다른: 에타필콘 A / 넬필콘 A
Etafilcon A 렌즈를 먼저 착용하고 nelfilcon A 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
두 제품 모두 데일리웨어로 양쪽에 각각 1주일씩 착용합니다.
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상업적으로 판매되는 nelfilcon A, 토릭, 매일 일회용 착용을 위한 소프트 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
상업적으로 시판되는 에타필콘 A, 토릭, 매일 일회용 착용용 소프트 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 비전
기간: 1주일, 매일 렌즈 교체
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참가자에 의해 해석되고 설문지에 기록된 대로 착용 시간 1주일에 대한 단일 후향적 평가입니다.
전반적인 시력은 10점 척도로 평가되었으며, 1은 불량, 10은 우수입니다.
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1주일, 매일 렌즈 교체
|
|
전반적인 편안함
기간: 1주일, 매일 렌즈 교체
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참가자에 의해 해석되고 설문지에 기록된 대로 착용 시간 1주일에 대한 단일 후향적 평가입니다.
전반적인 편안함은 10점 척도로 평가되었으며 1점은 나쁨, 10점은 우수함입니다.
|
1주일, 매일 렌즈 교체
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전반적인 취급
기간: 1주일, 매일 렌즈 교체
|
참가자에 의해 해석되고 설문지에 기록된 대로 착용 시간 1주일에 대한 단일 후향적 평가입니다.
전반적인 핸들링은 10점 척도로 평가되었으며 1은 어려움, 10은 쉬움입니다.
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1주일, 매일 렌즈 교체
|
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전반적인 만족도
기간: 1주일, 매일 렌즈 교체
|
참가자에 의해 해석되고 설문지에 기록된 대로 착용 시간 1주일에 대한 단일 후향적 평가입니다.
전반적인 시력은 10점 척도로 평가되었으며, 1은 불량, 10은 우수입니다.
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1주일, 매일 렌즈 교체
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 렌즈 도수 선택의 용이성
기간: 0일
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렌즈 피팅 시 조사관이 해석하고 설문지에 기록합니다.
최종 렌즈 도수 선택의 용이성은 10점 척도(어렵음 1점, 쉬움 10점)로 평가하였다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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