Comparaison clinique de deux lentilles toriques jetables journalières
3 juillet 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cet essai était de comparer les performances de deux lentilles de contact disponibles dans le commerce pour les personnes astigmates.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai a comparé les performances de deux lentilles de contact jetables journalières commercialisées en Allemagne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer un consentement éclairé écrit.
- Allemagne : être majeur.
- Porteur actuel de lentilles souples toriques mensuelles ou hebdomadaires pouvant être adapté aux deux yeux avec des lentilles toriques souples dans les paramètres de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Lésion oculaire ou chirurgie dans les douze semaines.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique ophtalmique.
- Porte des lentilles de contact pendant la nuit en dormant.
- Porteur habituel de lentilles de contact jetables journalières.
- Correction en monovision pendant l'étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: nelfilcon A / étafilcon A
Lentilles Nelfilcon A portées en premier, avec lentilles étafilcon A portées en second.
Les deux produits sont portés bilatéralement sur une base quotidienne, jetable quotidiennement pendant une semaine chacun.
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Commercialisé, nelfilcon A, torique, lentille de contact souple pour un port jetable quotidien.
Autres noms:
Commercialisé, étafilcon A, torique, lentille de contact souple pour un port jetable quotidien.
Autres noms:
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AUTRE: étafilcon A / nelfilcon A
Verres Etafilcon A portés en premier, avec verres Nelfilcon A portés en second.
Les deux produits sont portés bilatéralement sur une base quotidienne, jetable quotidiennement pendant une semaine chacun.
|
Commercialisé, nelfilcon A, torique, lentille de contact souple pour un port jetable quotidien.
Autres noms:
Commercialisé, étafilcon A, torique, lentille de contact souple pour un port jetable quotidien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vision globale
Délai: 1 semaine, en remplaçant les lentilles quotidiennement
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Tel qu'interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective d'une semaine de temps de port.
La vision globale a été évaluée sur une échelle de 10 points, 1 étant mauvaise et 10 étant excellente.
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1 semaine, en remplaçant les lentilles quotidiennement
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Confort général
Délai: 1 semaine, en remplaçant les lentilles quotidiennement
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Tel qu'interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective d'une semaine de temps de port.
Le confort général a été évalué sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
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1 semaine, en remplaçant les lentilles quotidiennement
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Manipulation globale
Délai: 1 semaine, en remplaçant les lentilles quotidiennement
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Tel qu'interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective d'une semaine de temps de port.
La manipulation globale a été évaluée sur une échelle de 10 points, 1 étant difficile et 10 étant facile.
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1 semaine, en remplaçant les lentilles quotidiennement
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Satisfaction générale
Délai: 1 semaine, en remplaçant les lentilles quotidiennement
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Tel qu'interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective d'une semaine de temps de port.
La vision globale a été évaluée sur une échelle de 10 points, 1 étant mauvaise et 10 étant excellente.
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1 semaine, en remplaçant les lentilles quotidiennement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité de sélection de la puissance finale de l'objectif
Délai: Jour 0
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Tel qu'interprété par l'investigateur au moment de l'ajustement des lentilles et enregistré sur un questionnaire.
La facilité de sélection de la puissance finale de la lentille a été évaluée sur une échelle de 10 points, 1 étant difficile et 10 étant facile.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-346-C-013
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