Klinisk jämförelse av två dagliga toriska engångslinser
3 juli 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie var att jämföra prestandan hos två kontaktlinser som är kommersiellt tillgängliga för personer med astigmatism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prövning jämförde prestandan hos två kommersialiserade dagliga engångslinser i Tyskland.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under skriftligt informerat samtycke.
- Tyskland: Vara myndig.
- Nuvarande månads- eller veckovis bärare av toriska mjuka linser kan passa i båda ögonen med mjuka toriska linser i studieparametrarna.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- För närvarande inskriven i en oftalmologisk klinisk prövning.
- Bär kontaktlinser över natten när du sover.
- Vanlig daglig engångskontaktlinsbärare.
- Monovisionskorrigering under studien.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: nelfilcon A / etafilcon A
Nelfilcon A-linser användes först, med etafilcon A-linser som användes som andra.
Båda produkterna bärs bilateralt på daglig användning, daglig engångsbasis i en vecka vardera.
|
Kommersiellt marknadsförd, nelfilcon A, torisk, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk.
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, etafilcon A, torisk, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: etafilcon A / nelfilcon A
Etafilcon A-linser användes först, med nelfilcon A-linser som användes som andra.
Båda produkterna bärs bilateralt på daglig användning, daglig engångsbasis i en vecka vardera.
|
Kommersiellt marknadsförd, nelfilcon A, torisk, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk.
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, etafilcon A, torisk, mjuk kontaktlins för dagligt engångsbruk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande vision
Tidsram: 1 vecka, byte av linser dagligen
|
Som tolkas av deltagaren och registreras i ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 1 veckas användningstid.
Övergripande syn bedömdes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
1 vecka, byte av linser dagligen
|
|
Övergripande komfort
Tidsram: 1 vecka, byte av linser dagligen
|
Som tolkas av deltagaren och registreras i ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 1 veckas användningstid.
Den totala komforten bedömdes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
1 vecka, byte av linser dagligen
|
|
Övergripande hantering
Tidsram: 1 vecka, byte av linser dagligen
|
Som tolkas av deltagaren och registreras i ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 1 veckas användningstid.
Den totala hanteringen bedömdes på en 10-gradig skala, där 1 var svårt och 10 var lätt.
|
1 vecka, byte av linser dagligen
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka, byte av linser dagligen
|
Som tolkas av deltagaren och registreras i ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 1 veckas användningstid.
Övergripande syn bedömdes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
1 vecka, byte av linser dagligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt att välja slutlig linsstyrka
Tidsram: Dag 0
|
Som tolkats av utredaren vid tidpunkten för linspassning och registrerat på ett frågeformulär.
Lättheten att välja slutlig linsstyrka bedömdes på en 10-gradig skala, där 1 var svårt och 10 var lätt.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-346-C-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .