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Klinischer Vergleich zweier torischer Tageslinsen

3. Juli 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie war es, die Leistung von zwei im Handel erhältlichen Kontaktlinsen für Menschen mit Hornhautverkrümmung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verglich die Leistung von zwei in Deutschland vertriebenen Ein-Tages-Kontaktlinsen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Deutschland: Volljährig sein.
  • Aktueller Träger von torischen weichen Monats- oder Wochenlinsen, der gemäß den Studienparametern in beiden Augen mit weichen torischen Linsen versorgt werden kann.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Derzeit in einer ophthalmologischen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Trägt Kontaktlinsen über Nacht während des Schlafens.
  • Gewöhnlicher Träger von Tageslinsen.
  • Monovisionskorrektur während der Studie.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Nelfilcon A / Etafilcon A
Zuerst getragene Nelfilcon A-Linsen, danach Etafilcon A-Linsen. Beide Produkte werden jeweils eine Woche lang beidseitig getragen, täglich getragen.
Gerät: Nelfilcon Eine Kontaktlinse
Kommerziell vermarktete, torische, weiche Kontaktlinse Nelfilcon A zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
  • Focus® DAILIES® Torisch
Gerät: Etafilcon Eine Kontaktlinse
Kommerziell vermarktete, Etafilcon A, torische, weiche Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch.
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® MOIST® FÜR ASTIGMATISMUS
ANDERE: Etafilcon A / Nelfilcon A
Zuerst getragene Etafilcon A-Linsen, danach Nelfilcon A-Linsen. Beide Produkte werden jeweils eine Woche lang beidseitig getragen, täglich getragen.
Gerät: Nelfilcon Eine Kontaktlinse
Kommerziell vermarktete, torische, weiche Kontaktlinse Nelfilcon A zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
  • Focus® DAILIES® Torisch
Gerät: Etafilcon Eine Kontaktlinse
Kommerziell vermarktete, Etafilcon A, torische, weiche Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch.
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® MOIST® FÜR ASTIGMATISMUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbild
Zeitfenster: 1 Woche, Linsen täglich ersetzen
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Auswertung von 1 Woche Tragezeit aufgezeichnet. Das Gesamtsehvermögen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
1 Woche, Linsen täglich ersetzen
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1 Woche, Linsen täglich ersetzen
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Auswertung von 1 Woche Tragezeit aufgezeichnet. Der Gesamtkomfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
1 Woche, Linsen täglich ersetzen
Allgemeine Handhabung
Zeitfenster: 1 Woche, Linsen täglich ersetzen
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Auswertung von 1 Woche Tragezeit aufgezeichnet. Die allgemeine Handhabung wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 einfach bedeutet.
1 Woche, Linsen täglich ersetzen
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche, Linsen täglich ersetzen
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Auswertung von 1 Woche Tragezeit aufgezeichnet. Das Gesamtsehvermögen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
1 Woche, Linsen täglich ersetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Auswahl der endgültigen Linsenstärke
Zeitfenster: Tag 0
Wie vom Untersucher zum Zeitpunkt der Linsenanpassung interpretiert und auf einem Fragebogen festgehalten. Die Leichtigkeit der Auswahl der endgültigen Linsenstärke wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 einfach bedeutet.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-346-C-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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