Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvou denních jednorázových torických čoček

3. července 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie bylo porovnat účinnost dvou kontaktních čoček komerčně dostupných pro lidi s astigmatismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnávala účinnost dvou komerčně dostupných jednodenních kontaktních čoček v Německu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný informovaný souhlas.
  • Německo: Být plnoletý.
  • Současný měsíční nebo týdenní nositel torických měkkých čoček schopných vejít do obou očí s měkkými torickými čočkami v parametrech studie.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • V současné době zařazen do oftalmologické klinické studie.
  • Nosí kontaktní čočky přes noc při spánku.
  • Obvyklý denní nositel jednorázových kontaktních čoček.
  • Korekce monovize během studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: nelfilcon A / etafilcon A
Jako první se nosí čočky Nelfilcon A, jako druhé se nosí čočky etafilcon A. Oba produkty se nosí oboustranně na denní nošení, každý den na jedno použití po dobu jednoho týdne.
Přístroj: kontaktní čočka nelfilcon A
Komerčně prodávané, torické, měkké kontaktní čočky nelfilcon A pro každodenní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • Focus® DAILIES® Toric
Přístroj: kontaktní čočka etafilcon A
Komerčně prodávané, etafilcon A, torické, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST® PRO ASTIGMATIZMUS
JINÝ: etafilcon A / nelfilcon A
Jako první se nosí čočky Etafilcon A, jako druhé se nosí čočky nelfilcon A. Oba produkty se nosí oboustranně na denní nošení, každý den na jedno použití po dobu jednoho týdne.
Přístroj: kontaktní čočka nelfilcon A
Komerčně prodávané, torické, měkké kontaktní čočky nelfilcon A pro každodenní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • Focus® DAILIES® Toric
Přístroj: kontaktní čočka etafilcon A
Komerčně prodávané, etafilcon A, torické, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST® PRO ASTIGMATIZMUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková vize
Časové okno: 1 týden, výměna čoček denně
Podle interpretace účastníka a zaznamenané v dotazníku jako jediné retrospektivní vyhodnocení 1 týdne doby nošení. Celkové vidění bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
1 týden, výměna čoček denně
Celkový komfort
Časové okno: 1 týden, výměna čoček denně
Podle interpretace účastníka a zaznamenané v dotazníku jako jediné retrospektivní vyhodnocení 1 týdne doby nošení. Celkový komfort byl hodnocen na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
1 týden, výměna čoček denně
Celková manipulace
Časové okno: 1 týden, výměna čoček denně
Podle interpretace účastníka a zaznamenané v dotazníku jako jediné retrospektivní vyhodnocení 1 týdne doby nošení. Celková manipulace byla hodnocena na 10bodové škále, přičemž 1 byla obtížná a 10 byla snadná.
1 týden, výměna čoček denně
Celková spokojenost
Časové okno: 1 týden, výměna čoček denně
Podle interpretace účastníka a zaznamenané v dotazníku jako jediné retrospektivní vyhodnocení 1 týdne doby nošení. Celkové vidění bylo hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 vynikající.
1 týden, výměna čoček denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadný výběr konečného výkonu objektivu
Časové okno: Den 0
Jak bylo interpretováno vyšetřovatelem v době nasazování čočky a zaznamenáno v dotazníku. Snadnost výběru konečné síly čočky byla hodnocena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla obtížná a 10 byla snadná.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-346-C-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočka nelfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit