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Confronto clinico di due lenti toriche usa e getta giornaliere

3 luglio 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio era confrontare le prestazioni di due lenti a contatto disponibili in commercio per le persone con astigmatismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha confrontato le prestazioni di due lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate in Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato scritto.
  • Germania: essere maggiorenne.
  • Attuale portatore mensile o settimanale di lenti toriche morbide in grado di adattarsi a entrambi gli occhi con lenti toriche morbide nei parametri dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesione oculare o intervento chirurgico entro dodici settimane.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico.
  • Indossa le lenti a contatto durante la notte mentre dorme.
  • Portatore abituale di lenti a contatto giornaliere usa e getta.
  • Correzione della monovisione durante lo studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: nelfilcon A / etafilcon A
Lenti Nelfilcon A indossate per prime, con lenti etafilcon A indossate per seconde. Entrambi i prodotti indossati bilateralmente su base quotidiana, usa e getta giornaliera per una settimana ciascuno.
Dispositivo: nelfilcon Una lente a contatto
Commercialmente commercializzate, nelfilcon A, toriche, lenti a contatto morbide per l'uso quotidiano usa e getta.
Altri nomi:
  • Focus® DAILIES® Torico
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto
Commercialmente commercializzato, etafilcon A, torico, lente a contatto morbida per l'uso quotidiano usa e getta.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® MOIST® PER L'ASTIGMATISMO
ALTRO: etafilcon A / nelfilcon A
Lenti Etafilcon A indossate per prime, con lenti Nelfilcon A indossate per seconde. Entrambi i prodotti indossati bilateralmente su base quotidiana, usa e getta giornaliera per una settimana ciascuno.
Dispositivo: nelfilcon Una lente a contatto
Commercialmente commercializzate, nelfilcon A, toriche, lenti a contatto morbide per l'uso quotidiano usa e getta.
Altri nomi:
  • Focus® DAILIES® Torico
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto
Commercialmente commercializzato, etafilcon A, torico, lente a contatto morbida per l'uso quotidiano usa e getta.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® MOIST® PER L'ASTIGMATISMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione d'insieme
Lasso di tempo: 1 settimana, sostituendo le lenti ogni giorno
Come interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 1 settimana di tempo di utilizzo. La visione complessiva è stata valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
1 settimana, sostituendo le lenti ogni giorno
Comfort generale
Lasso di tempo: 1 settimana, sostituendo le lenti ogni giorno
Come interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 1 settimana di tempo di utilizzo. Il comfort generale è stato valutato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
1 settimana, sostituendo le lenti ogni giorno
Gestione complessiva
Lasso di tempo: 1 settimana, sostituendo le lenti ogni giorno
Come interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 1 settimana di tempo di utilizzo. La gestione complessiva è stata valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è difficile e 10 è facile.
1 settimana, sostituendo le lenti ogni giorno
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 1 settimana, sostituendo le lenti ogni giorno
Come interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 1 settimana di tempo di utilizzo. La visione complessiva è stata valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
1 settimana, sostituendo le lenti ogni giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di selezione della potenza finale dell'obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Come interpretato dallo sperimentatore al momento dell'applicazione della lente e registrato su un questionario. La facilità di selezione della potenza finale dell'obiettivo è stata valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è difficile e 10 è facile.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-346-C-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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