Клиническое сравнение двух однодневных торических линз
3 июля 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Цель этого испытания состояла в том, чтобы сравнить характеристики двух имеющихся в продаже контактных линз для людей с астигматизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании сравнивались характеристики двух коммерческих однодневных контактных линз в Германии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите письменное информированное согласие.
- Германия: Быть совершеннолетним.
- Тот, кто в настоящее время ежемесячно или еженедельно носит торические мягкие линзы, может носить мягкие торические линзы на обоих глазах в соответствии с параметрами исследования.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Травма глаза или операция в течение двенадцати недель.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- В настоящее время включен в офтальмологические клинические испытания.
- Носит контактные линзы на ночь во время сна.
- Привычный ежедневный носитель одноразовых контактных линз.
- Коррекция монозрения во время исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: нелфилкон А / этафилкон А
Линзы Nelfilcon A надеваются первыми, линзы из этафилкона A надеваются вторыми.
Оба изделия носят двусторонне для повседневного ношения, ежедневно одноразового использования в течение одной недели каждый.
|
Имеющиеся в продаже торические мягкие контактные линзы nelfilcon A для ежедневного ношения.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже этафилкон А, торические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: этафилкон А / нелфилкон А
Сначала надеваются линзы из этафилкона А, затем линзы из нелфилкона А.
Оба изделия носят двусторонне для повседневного ношения, ежедневно одноразового использования в течение одной недели каждый.
|
Имеющиеся в продаже торические мягкие контактные линзы nelfilcon A для ежедневного ношения.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже этафилкон А, торические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее видение
Временное ограничение: 1 неделя, замена линз ежедневно
|
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 1 недели ношения.
Общее зрение оценивалось по 10-балльной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
|
1 неделя, замена линз ежедневно
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 1 неделя, замена линз ежедневно
|
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 1 недели ношения.
Общий комфорт оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
|
1 неделя, замена линз ежедневно
|
|
Общее обращение
Временное ограничение: 1 неделя, замена линз ежедневно
|
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 1 недели ношения.
Общая управляемость оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — сложно, 10 — легко.
|
1 неделя, замена линз ежедневно
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 1 неделя, замена линз ежедневно
|
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 1 недели ношения.
Общее зрение оценивалось по 10-балльной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
|
1 неделя, замена линз ежедневно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота выбора конечной мощности линзы
Временное ограничение: День 0
|
Как интерпретировано исследователем во время подбора линз и записано в анкете.
Легкость выбора окончательной оптической силы линз оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — сложно, 10 — легко.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-346-C-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .