Kahden päivittäisen kertakäyttöisen toorisen linssin kliininen vertailu
tiistai 3. heinäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän kokeen tarkoituksena oli vertailla kahden hajataitteisuutta sairastaville kaupallisesti saatavilla olevan piilolinssin suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa verrattiin kahden kaupallistetun päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin suorituskykyä Saksassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
- Saksa: Ole täysi-ikäinen.
- Nykyinen kuukausi- tai viikoittainen toristen pehmeiden linssien käyttäjä, joka pystyy istumaan molempiin silmiin pehmeillä toorisilla linsseillä tutkimusparametreissa.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Tällä hetkellä mukana oftalmistisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Käyttää piilolinssejä yön aikana nukkuessaan.
- Tavallinen päivittäinen kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjä.
- Monovision korjaus tutkimuksen aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: nelfilcon A / etafilcon A
Nelfilcon A -linssit käytettiin ensimmäisenä, Etafilcon A -linssit käytettiin toiseksi.
Molempia tuotteita on käytetty molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöinen viikon ajan.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva nelfilcon A, toric, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Muut nimet:
Kaupallisesti myynnissä oleva etafilcon A, toric, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: etafilcon A / nelfilcon A
Etafilcon A -linssit käytettiin ensimmäisenä, ja nelfilcon A -linssit käytettiin toiseksi.
Molempia tuotteita on käytetty molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöinen viikon ajan.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva nelfilcon A, toric, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Muut nimet:
Kaupallisesti myynnissä oleva etafilcon A, toric, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnäkemys
Aikaikkuna: 1 viikko, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Osallistujan tulkitsemana ja kyselylomakkeeseen tallentamana yhtenä, retrospektiivisenä arviona 1 viikon kulumisajasta.
Kokonaisnäkö arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
1 viikko, linssit vaihdetaan päivittäin
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Osallistujan tulkitsemana ja kyselylomakkeeseen tallentamana yhtenä, retrospektiivisenä arviona 1 viikon kulumisajasta.
Kokonaismukavuus arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
1 viikko, linssit vaihdetaan päivittäin
|
|
Kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 1 viikko, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Osallistujan tulkitsemana ja kyselylomakkeeseen tallentamana yhtenä, retrospektiivisenä arviona 1 viikon kulumisajasta.
Kokonaiskäsittely arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on vaikeaa ja 10 helppoa.
|
1 viikko, linssit vaihdetaan päivittäin
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikko, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Osallistujan tulkitsemana ja kyselylomakkeeseen tallentamana yhtenä, retrospektiivisenä arviona 1 viikon kulumisajasta.
Kokonaisnäkö arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
1 viikko, linssit vaihdetaan päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin lopullisen tehon valitseminen on helppoa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sellaisena kuin tutkija on tulkinnut linssin sovituksen yhteydessä ja kirjannut kyselyyn.
Objektiivin lopullisen tehon valinnan helppous arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on vaikeaa ja 10 helppoa.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-346-C-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .