Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af to daglige toriske engangslinser

3. juli 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med dette forsøg var at sammenligne ydeevnen af ​​to kontaktlinser, der er kommercielt tilgængelige for personer med astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg sammenlignede ydeevnen af ​​to kommercialiserede daglige engangskontaktlinser i Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv skriftligt informeret samtykke.
  • Tyskland: Vær myndig.
  • Nuværende månedlige eller ugentlige toriske bløde linsebærer i stand til at passe i begge øjne med bløde toriske linser i undersøgelsesparametrene.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg.
  • Bruger kontaktlinser natten over, mens du sover.
  • Sædvanlig daglig engangskontaktlinsebruger.
  • Monovision korrektion under undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: nelfilcon A / etafilcon A
Nelfilcon A-linser brugt først, med etafilcon A-linser brugt som anden. Begge produkter båret bilateralt på daglig brug, daglig engangsbasis i en uge hver.
Enhed: nelfilcon En kontaktlinse
Kommercielt markedsført, nelfilcon A, torisk, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • Focus® DAILIES® Toric
Enhed: etafilcon En kontaktlinse
Kommercielt markedsført, etafilcon A, torisk, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST® TIL ASTIGMATISME
ANDET: etafilcon A / nelfilcon A
Etafilcon A-linser brugt først, mens nelfilcon A-linser blev brugt som anden. Begge produkter båret bilateralt på daglig brug, daglig engangsbasis i en uge hver.
Enhed: nelfilcon En kontaktlinse
Kommercielt markedsført, nelfilcon A, torisk, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • Focus® DAILIES® Toric
Enhed: etafilcon En kontaktlinse
Kommercielt markedsført, etafilcon A, torisk, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST® TIL ASTIGMATISME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet vision
Tidsramme: 1 uge, udskiftning af linser dagligt
Som fortolket af deltageren og optaget på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 1 uges brugstid. Det overordnede syn blev vurderet på en 10-trins skala, hvor 1 var dårligt og 10 var fremragende.
1 uge, udskiftning af linser dagligt
Samlet komfort
Tidsramme: 1 uge, udskiftning af linser dagligt
Som fortolket af deltageren og optaget på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 1 uges brugstid. Samlet komfort blev vurderet på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
1 uge, udskiftning af linser dagligt
Overordnet håndtering
Tidsramme: 1 uge, udskiftning af linser dagligt
Som fortolket af deltageren og optaget på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 1 uges brugstid. Den samlede håndtering blev vurderet på en 10-trins skala, hvor 1 er svært og 10 er let.
1 uge, udskiftning af linser dagligt
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 1 uge, udskiftning af linser dagligt
Som fortolket af deltageren og optaget på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 1 uges brugstid. Det overordnede syn blev vurderet på en 10-trins skala, hvor 1 var dårligt og 10 var fremragende.
1 uge, udskiftning af linser dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem valg af endelig linsestyrke
Tidsramme: Dag 0
Som fortolket af investigator på tidspunktet for linsetilpasning og optaget på et spørgeskema. Nemt at vælge den endelige linsestyrke blev vurderet på en 10-punkts skala, hvor 1 er svært og 10 er let.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (SKØN)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-346-C-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nelfilcon En kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner