Klinisk sammenligning av to daglige toriske engangslinser
3. juli 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Formålet med denne studien var å sammenligne ytelsen til to kontaktlinser som er kommersielt tilgjengelige for personer med astigmatisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenlignet ytelsen til to kommersialiserte daglige engangskontaktlinser i Tyskland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skriftlig informert samtykke.
- Tyskland: Vær myndig.
- Gjeldende månedlige eller ukentlige toriske myke linsebruker kan passe i begge øyne med myke toriske linser i studieparameterne.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie.
- Bruker kontaktlinser over natten mens du sover.
- Vanlig daglig engangskontaktlinsebruker.
- Monovision korreksjon under studiet.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: nelfilcon A / etafilcon A
Nelfilcon A linser brukt først, med etafilcon A linser brukt som andre.
Begge produktene bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i en uke hver.
|
Kommersielt markedsført, nelfilcon A, torisk, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk.
Andre navn:
Kommersielt markedsført, etafilcon A, torisk, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk.
Andre navn:
|
|
ANNEN: etafilcon A / nelfilcon A
Etafilcon A linser brukt først, med nelfilcon A linser brukt som andre.
Begge produktene bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i en uke hver.
|
Kommersielt markedsført, nelfilcon A, torisk, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk.
Andre navn:
Kommersielt markedsført, etafilcon A, torisk, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet visjon
Tidsramme: 1 uke, bytter linser daglig
|
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 1 ukes brukstid.
Totalsynet ble vurdert på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
1 uke, bytter linser daglig
|
|
Generell komfort
Tidsramme: 1 uke, bytter linser daglig
|
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 1 ukes brukstid.
Samlet komfort ble vurdert på en 10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
1 uke, bytter linser daglig
|
|
Overordnet håndtering
Tidsramme: 1 uke, bytter linser daglig
|
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 1 ukes brukstid.
Samlet håndtering ble vurdert på en 10-punkts skala, der 1 var vanskelig og 10 var lett.
|
1 uke, bytter linser daglig
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 1 uke, bytter linser daglig
|
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 1 ukes brukstid.
Totalsynet ble vurdert på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
1 uke, bytter linser daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt å velge endelig objektivstyrke
Tidsramme: Dag 0
|
Som tolket av etterforskeren på tidspunktet for linsetilpasning og registrert på et spørreskjema.
Enkelt å velge endelig linsestyrke ble vurdert på en 10-punkts skala, der 1 er vanskelig og 10 er lett.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-346-C-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .