Comparação clínica de duas lentes tóricas descartáveis diárias
3 de julho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo foi comparar o desempenho de duas lentes de contato disponíveis comercialmente para pessoas com astigmatismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparou o desempenho de duas lentes de contato descartáveis diárias comercializadas na Alemanha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado por escrito.
- Alemanha: Ser maior de idade.
- Usuário atual mensal ou semanal de lentes gelatinosas tóricas capaz de ajustar ambos os olhos com lentes gelatinosas tóricas nos parâmetros do estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico.
- Usa lentes de contato durante a noite enquanto dorme.
- Usuário habitual de lentes de contato descartáveis diárias.
- Correção da monovisão durante o estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: nelfilcon A / etafilcon A
Lentes Nelfilcon A usadas primeiro, com lentes etafilcon A usadas em segundo lugar.
Ambos os produtos usados bilateralmente em uso diário, descartáveis diariamente por uma semana cada.
|
Comercialmente comercializada, nelfilcon A, tórica, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável.
Outros nomes:
Comercialmente comercializada, etafilcon A, tórica, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável.
Outros nomes:
|
|
OUTRO: etafilcon A / nelfilcon A
Lentes Etafilcon A usadas primeiro, com lentes nelfilcon A usadas em segundo lugar.
Ambos os produtos usados bilateralmente em uso diário, descartáveis diariamente por uma semana cada.
|
Comercialmente comercializada, nelfilcon A, tórica, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável.
Outros nomes:
Comercialmente comercializada, etafilcon A, tórica, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão Geral
Prazo: 1 semana, substituindo as lentes diariamente
|
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 1 semana de tempo de uso.
A visão geral foi avaliada em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
1 semana, substituindo as lentes diariamente
|
|
Conforto geral
Prazo: 1 semana, substituindo as lentes diariamente
|
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 1 semana de tempo de uso.
O conforto geral foi avaliado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
1 semana, substituindo as lentes diariamente
|
|
Manuseio geral
Prazo: 1 semana, substituindo as lentes diariamente
|
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 1 semana de tempo de uso.
O manuseio geral foi classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 difícil e 10 fácil.
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1 semana, substituindo as lentes diariamente
|
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Satisfação geral
Prazo: 1 semana, substituindo as lentes diariamente
|
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 1 semana de tempo de uso.
A visão geral foi avaliada em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
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1 semana, substituindo as lentes diariamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de Seleção da Potência Final da Lente
Prazo: Dia 0
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Conforme interpretado pelo investigador no momento da adaptação das lentes e registrado em um questionário.
A facilidade de selecionar a potência final da lente foi avaliada em uma escala de 10 pontos, sendo 1 difícil e 10 fácil.
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-346-C-013
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