Kliniczne porównanie dwóch jednodniowych soczewek torycznych
3 lipca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania było porównanie działania dwóch dostępnych na rynku soczewek kontaktowych dla osób z astygmatyzmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej próbie porównano działanie dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych dostępnych na rynku w Niemczech.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemną świadomą zgodę.
- Niemcy: Bądź pełnoletni.
- Aktualny miesięczny lub cotygodniowy użytkownik torycznych miękkich soczewek, który może dopasować się w obu oczach dzięki miękkim torycznym soczewkom w parametrach badania.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym.
- Nosi soczewki kontaktowe przez noc podczas snu.
- Nałogowy użytkownik jednodniowych soczewek kontaktowych.
- Korekta monowizji w trakcie badania.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: nelfilcon A / etafilcon A
Soczewki Nelfilcon A noszone jako pierwsze, a soczewki etafilcon A noszone jako drugie.
Oba produkty noszone dwustronnie w trybie dziennym, codziennie jednorazowego użytku przez jeden tydzień każdy.
|
Dostępne na rynku, toryczne, miękkie soczewki kontaktowe nelfilcon A do codziennego użytku.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, etafilcon A, toryczne, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku.
Inne nazwy:
|
|
INNY: etafilcon A / nelfilcon A
Soczewki Etafilcon A noszone jako pierwsze, a soczewki nelfilcon A noszone jako drugie.
Oba produkty noszone dwustronnie w trybie dziennym, codziennie jednorazowego użytku przez jeden tydzień każdy.
|
Dostępne na rynku, toryczne, miękkie soczewki kontaktowe nelfilcon A do codziennego użytku.
Inne nazwy:
Dostępne na rynku, etafilcon A, toryczne, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna wizja
Ramy czasowe: 1 tydzień, codziennie wymieniając soczewki
|
Zgodnie z interpretacją uczestnika i odnotowaną w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 1 tygodnia czasu noszenia.
Ogólne widzenie oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało słabe, a 10 doskonałe.
|
1 tydzień, codziennie wymieniając soczewki
|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień, codziennie wymieniając soczewki
|
Zgodnie z interpretacją uczestnika i odnotowaną w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 1 tygodnia czasu noszenia.
Ogólny komfort oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało zły, a 10 doskonały.
|
1 tydzień, codziennie wymieniając soczewki
|
|
Ogólna obsługa
Ramy czasowe: 1 tydzień, codziennie wymieniając soczewki
|
Zgodnie z interpretacją uczestnika i odnotowaną w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 1 tygodnia czasu noszenia.
Ogólną obsługę oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało trudność, a 10 łatwość.
|
1 tydzień, codziennie wymieniając soczewki
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 1 tydzień, codziennie wymieniając soczewki
|
Zgodnie z interpretacją uczestnika i odnotowaną w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 1 tygodnia czasu noszenia.
Ogólne widzenie oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało słabe, a 10 doskonałe.
|
1 tydzień, codziennie wymieniając soczewki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość wyboru ostatecznej mocy obiektywu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zgodnie z interpretacją badacza w momencie dopasowywania soczewek i odnotowaną w kwestionariuszu.
Łatwość wyboru ostatecznej mocy soczewek oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało trudność, a 10 łatwość.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-346-C-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .