Comparación clínica de dos lentes tóricos desechables diarios
3 de julio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este ensayo fue comparar el desempeño de dos lentes de contacto disponibles comercialmente para personas con astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo comparó el rendimiento de dos lentes de contacto desechables diarios comercializados en Alemania.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado por escrito.
- Alemania: Ser mayor de edad.
- Usuario actual de lentes blandas tóricas mensuales o semanales capaz de adaptarse a ambos ojos con lentes tóricas blandas en los parámetros del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico.
- Usa lentes de contacto durante la noche mientras duerme.
- Usuario habitual de lentes de contacto desechables diarios.
- Corrección de monovisión durante el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: nelfilcon A / etafilcon A
Los lentes Nelfilcon A se usan primero, y los lentes etafilcon A se usan en segundo lugar.
Ambos productos usados bilateralmente en un uso diario, desechables diarios durante una semana cada uno.
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Lentes de contacto blandos, tóricos, nelfilcon A, comercializados comercialmente, para uso diario desechable.
Otros nombres:
Lentes de contacto blandos, tóricos, de etafilcon A, comercializados comercialmente, para uso diario desechable.
Otros nombres:
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OTRO: etafilcon A / nelfilcon A
Los lentes Etafilcon A se usan primero, y los lentes Nelfilcon A se usan en segundo lugar.
Ambos productos usados bilateralmente en un uso diario, desechables diarios durante una semana cada uno.
|
Lentes de contacto blandos, tóricos, nelfilcon A, comercializados comercialmente, para uso diario desechable.
Otros nombres:
Lentes de contacto blandos, tóricos, de etafilcon A, comercializados comercialmente, para uso diario desechable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visión general
Periodo de tiempo: 1 semana, reemplazando lentes diariamente
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Según lo interpretado por el participante y registrado en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 1 semana de tiempo de uso.
La visión general se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
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1 semana, reemplazando lentes diariamente
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Comodidad general
Periodo de tiempo: 1 semana, reemplazando lentes diariamente
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Según lo interpretado por el participante y registrado en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 1 semana de tiempo de uso.
La comodidad general se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
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1 semana, reemplazando lentes diariamente
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Manejo general
Periodo de tiempo: 1 semana, reemplazando lentes diariamente
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Según lo interpretado por el participante y registrado en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 1 semana de tiempo de uso.
El manejo general se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 difícil y 10 fácil.
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1 semana, reemplazando lentes diariamente
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Satisfacción General
Periodo de tiempo: 1 semana, reemplazando lentes diariamente
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Según lo interpretado por el participante y registrado en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 1 semana de tiempo de uso.
La visión general se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
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1 semana, reemplazando lentes diariamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de seleccionar la potencia final de la lente
Periodo de tiempo: Día 0
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Según lo interpretado por el investigador en el momento de la adaptación de la lente y registrado en un cuestionario.
La facilidad para seleccionar la potencia final de la lente se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 difícil y 10 fácil.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-346-C-013
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