集中治療室におけるニコチン補充療法 (NicGoWell)
2018年3月3日 更新者：drs. B. de Jong、Gelderse Vallei Hospital
集中治療室におけるニコチン補充療法：無作為対照パイロット研究
この研究の目的は、重篤な喫煙患者のニコチン離脱症状を治療するために、経皮ニコチン補充療法が安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は、世界中で予防可能な病気と早期死亡の主な原因であり続けています。 世界には約 12 億人の喫煙者がおり、その半数が喫煙に起因する病気で死亡します。 喫煙は年間 500 万人の死亡原因となっており、現在の傾向が続けば、2025 年までに年間 1,000 万人の喫煙者が死亡すると予測されています。
さらに、中毒性の高いたばこ製品を控えると、禁断症状を引き起こす可能性があります。 これらの症状は、健康で入院している成人では生命を脅かすものではありませんが、人工呼吸器を使用している喫煙中の患者では十分に説明されていません.
レトロスペクティブ研究では、ニコチン代替療法を受けていない患者と比較して、ニコチン代替療法を受けている重症患者の死亡率が高い、低い、または同等であることがわかりました。
これらの相反する結果と、重篤な喫煙患者における経皮ニコチン補充療法の有効性と安全性を研究するランダム化比較試験がないため、臨床研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Ede、Gelderland、オランダ、6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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Overijssel
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Deventer、Overijssel、オランダ、7416 SE
- Deventer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：集中治療室に入院した患者は、研究に適格であるために次のすべての基準を満たす必要があります。
- 重病のアクティブ喫煙患者
- 人工呼吸中
- ICU入室後48時間以内に治験薬申請開始
- -研究製品の適用開始後、48時間以上機械的に換気されることが予想される
除外基準：次の基準の1つ以上を満たす集中治療室に入院した患者は、研究に適格ではありません。
- 18歳未満の患者
- 研究許可を拒否する患者または近親者
- 妊娠
- 授乳中の女性
- 慢性認知症または精神病の病歴
- -入院時の（急性）神経疾患、おそらく交絡研究の目的（TBI、脳卒中、ICH / SAH、発作、髄膜炎、脳炎、頭蓋内腫瘍）
- 入院前2週間以内に何らかのNRTを受けている患者
- 患者がオランダ語を理解できない
- 急性心筋梗塞患者
- 重度の不整脈患者
- 不安定または悪化している狭心症の患者
- NRTの吸収を妨げる一般的な急性または慢性の皮膚疾患を有する患者
- 重度難聴の患者
- 瀕死の患者
- -ニコチンまたは経皮治療システムの成分に対する過敏症が知られている患者
- -パッチに対する過敏症が知られている患者
- 他の研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチンパッチ
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テスト製品は経皮ニコチンパッチです。
試験製品の投与量は、特定の患者 (21 歳以上または 21 歳未満) が 21 または 14 mg/24 時間のニコチンを送達するタバコの量に依存します。
30 日間の研究期間中、パッチは毎日適用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールパッチ
コントロール製品は、ニコチンやその他の活性物質を含まない、テスト製品と比較して類似のパッチです。
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30 日間の試験期間中、コントロール製品は毎日適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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患者の場所 30 日目
時間枠：30日目
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30日目にICUまたは病院で
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日死亡率
時間枠：90日目のフォローアップ
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登録後90日目の死亡率
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90日目のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ben Jong,de, MD、Gelderse Vallei Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hatsukami DK, Stead LF, Gupta PC. Tobacco addiction. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):2027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60871-5.
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- Hsieh SJ, Ware LB, Eisner MD, Yu L, Jacob P 3rd, Havel C, Goniewicz ML, Matthay MA, Benowitz NL, Calfee CS. Biomarkers increase detection of active smoking and secondhand smoke exposure in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa4196.
- de Jong B, Schuppers AS, Kruisdijk-Gerritsen A, Arbouw MEL, van den Oever HLA, van Zanten ARH. The safety and efficacy of nicotine replacement therapy in the intensive care unit: a randomised controlled pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jun 7;8(1):70. doi: 10.1186/s13613-018-0399-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月3日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。