Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinerstatningsterapi på intensivavdelingen (NicGoWell)

3. mars 2018 oppdatert av: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital

Nikotinerstatningsterapi på intensivavdelingen: en randomisert, kontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om transdermal nikotinerstatningsterapi er trygg og effektiv for behandling av nikotinabstinenssymptomer hos den kritisk syke røykende pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er fortsatt den ledende årsaken til sykdom som kan forebygges og for tidlig død på verdensbasis. Det er rundt 1,2 milliarder røykere i verden, hvorav halvparten vil dø av sykdommer forårsaket av røyking. Røyking forårsaker 5 millioner dødsfall per år, og hvis dagens trender fortsetter, anslås 10 millioner røykere per år å dø innen 2025.

Videre kan avholdenhet fra de svært vanedannende tobakksproduktene føre til abstinenssymptomer. Selv om disse symptomene ikke er livstruende hos friske og innlagte voksne, er de ikke godt beskrevet hos den mekanisk ventilerte aktive røykende pasienten.

Retrospektive studier fant høyere, lavere eller lik dødelighet hos kritisk syke pasienter som fikk nikotinerstatningsterapi sammenlignet med pasienter som ikke fikk nikotinerstatning.

På grunn av disse motstridende resultatene og fraværet av en randomisert kontrollert studie som studerer effektiviteten og sikkerheten til transdermal nikotinerstatningsterapi hos den kritisk syke røykende pasienten, vil en klinisk studie bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Enhver pasient som legges inn på intensivavdelingen må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

  • Kritisk syk aktiv røykende pasient
  • Blir mekanisk ventilert
  • Søknad om studiestart innen 48 timer etter innleggelse i intensivavdelingen
  • Forventes å være mekanisk ventilert i mer enn 48 timer etter start av påføring av studieproduktet

Eksklusjonskriterier: Enhver pasient innlagt på intensivavdelingen som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien:

  • Pasient yngre enn 18 år
  • Pasient eller pårørende som nekter forskningsautorisasjon
  • Svangerskap
  • Ammende kvinner
  • Historie med kronisk demens eller psykose
  • (akutt) nevrologisk sykdom ved innleggelse, muligens forvirrende studiemål (TBI, hjerneslag, ICH/SAH, anfall, meningitt, encefalitt, intrakraniell svulst)
  • Pasient som får noen form for NRT innen to uker før innleggelse
  • Pasienten forstår ikke nederlandsk
  • Pasient med akutt hjerteinfarkt
  • Pasient med alvorlig hjertearytmi
  • Pasient med ustabil eller forverret angina pectoris
  • Pasient med generaliserte akutte eller kroniske hudsykdommer som forstyrrer NRT-absorpsjon
  • Pasient med alvorlig hørselssvikt
  • Døende pasient
  • Pasient med kjent overfølsomhet overfor nikotin eller komponenter i det transdermale terapeutiske systemet
  • Pasient med kjent overfølsomhet for plaster
  • Pasient som deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinplaster
Legemiddel: Transdermalt nikotinplaster
Testproduktet er et transdermalt nikotinplaster. Doseringen av testproduktet avhenger av mengden sigaretter som brukes av en spesifikk pasient (21 eller flere eller mindre enn 21) som leverer 21 eller 14 mg nikotin/24 timer. I løpet av studieperioden på tretti (30) dager vil et plaster påføres daglig.
Andre navn:
  • Nikotinellplaster, regulert levering 35 mg. RVG 14830
  • Nikotinellplaster, regulert levering 52,5 mg. RVG 14831
Placebo komparator: Kontrolllapp
Kontrollproduktet er et plaster som ligner på testproduktet, og inneholder ikke nikotin eller andre aktive stoffer.
Annen: Kutanplaster, som ikke inneholder noen aktive stoffer
I løpet av studieperioden på tretti (30) dager vil kontrollproduktet påføres daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Pasientsted Dag 30
Tidsramme: På dag 30
På intensivavdelingen eller sykehuset på dag 30
På dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 90 oppfølging
Dødelighet på dag 90 etter innskrivning
Dag 90 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gelderse Vallei Hospital

Samarbeidspartnere

Wageningen University
Deventer Ziekenhuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NicGoWell1.0
  • 2011-002458-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Transdermalt nikotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere