Nikotiinikorvaushoito teho-osastolla (NicGoWell)
lauantai 3. maaliskuuta 2018 päivittänyt: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital
Nikotiinikorvaushoito teho-osastolla: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko transdermaalinen nikotiinikorvaushoito turvallista ja tehokasta nikotiinivieroitusoireiden hoidossa kriittisesti sairaalla tupakoivalla potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on edelleen johtava estettävissä olevien sairauksien ja ennenaikaisten kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Maailmassa on noin 1,2 miljardia tupakoitsijaa, joista puolet kuolee tupakoinnin aiheuttamiin sairauksiin. Tupakointi aiheuttaa 5 miljoonaa kuolemaa vuodessa, ja jos nykyinen suuntaus jatkuu, 10 miljoonan tupakoijan ennustetaan kuolevan vuodessa vuoteen 2025 mennessä.
Lisäksi erittäin riippuvuutta aiheuttavista tupakkatuotteista pidättäytyminen voi johtaa vieroitusoireisiin. Vaikka nämä oireet eivät ole hengenvaarallisia terveillä ja sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, niitä ei kuvata hyvin mekaanisesti ventiloidulla aktiivisesti tupakoivalla potilaalla.
Retrospektiivisissä tutkimuksissa havaittiin korkeampi, pienempi tai yhtä suuri kuolleisuus nikotiinikorvaushoitoa saavilla kriittisesti sairailla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet nikotiinikorvaushoitoa.
Näiden ristiriitaisten tulosten ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen puuttumisen vuoksi, jossa tutkittaisiin transdermaalisen nikotiinikorvaushoidon tehoa ja turvallisuutta kriittisesti sairaalla tupakoivalla potilaalla, tehdään kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Alankomaat, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Alankomaat, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Jokaisen teho-osastolle saapuneen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Kriittisesti sairas aktiivinen tupakointipotilas
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Tutkimustuotteen käyttö aloitetaan 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Odotettavissa on koneellinen tuuletus yli 48 tunnin ajan tutkimustuotteen levittämisen aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit: Yksikään tehohoitoyksikölle otettu potilas, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen tutkimukseen:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Potilas tai lähisukulainen, joka kieltää tutkimusluvan
- Raskaus
- Imettävät naiset
- Krooninen dementia tai psykoosi
- (Akuutti) neurologinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita (TBI, aivohalvaus, ICH/SAH, kohtaukset, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, kallonsisäinen kasvain)
- Potilas, joka saa mitä tahansa NRT-hoitoa kahden viikon sisällä ennen vastaanottoa
- Potilas ei ymmärrä hollantia
- Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti
- Potilas, jolla on vaikea sydämen rytmihäiriö
- Potilas, jolla on epävakaa tai paheneva angina pectoris
- Potilas, jolla on yleistynyt akuutti tai krooninen ihosairaus, joka häiritsee NRT:n imeytymistä
- Potilas, jolla on vakava kuulovaurio
- Kuoleva potilas
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä nikotiinille tai transdermaalisen hoitojärjestelmän komponenteille
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä laastareille
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinilaastari
|
Testituote on transdermaalinen nikotiinilaastari.
Testituotteen annostus riippuu tietyn potilaan (21 tai enemmän tai vähemmän kuin 21) käyttämien savukkeiden määrästä, joka antaa 21 tai 14 mg nikotiinia/24 tuntia.
Kolmenkymmenen (30) päivän tutkimusjakson aikana laastari kiinnitetään päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjauskorjaus
Kontrollituote on testituotteeseen verrattuna samanlainen laastari, joka ei sisällä nikotiinia tai muita vaikuttavia aineita.
|
Kolmenkymmenen (30) päivän tutkimusjakson aikana kontrollituotetta levitetään päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Potilaspaikannuspäivä 30
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Teho-osastolla tai sairaalassa päivänä 30
|
Päivänä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivän 90 seuranta
|
Kuolleisuus päivänä 90 ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivän 90 seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Hays JT, Ebbert JO. Adverse effects and tolerability of medications for the treatment of tobacco use and dependence. Drugs. 2010 Dec 24;70(18):2357-72. doi: 10.2165/11538190-000000000-00000.
- Moss M, Burnham EL. Alcohol abuse in the critically ill patient. Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2231-42. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69490-7.
- Benowitz NL. Nicotine addiction. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2295-303. doi: 10.1056/NEJMra0809890. No abstract available.
- Hatsukami DK, Stead LF, Gupta PC. Tobacco addiction. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):2027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60871-5.
- Mills EJ, Wu P, Lockhart I, Wilson K, Ebbert JO. Adverse events associated with nicotine replacement therapy (NRT) for smoking cessation. A systematic review and meta-analysis of one hundred and twenty studies involving 177,390 individuals. Tob Induc Dis. 2010 Jul 13;8(1):8. doi: 10.1186/1617-9625-8-8.
- Lucidarme O, Seguin A, Daubin C, Ramakers M, Terzi N, Beck P, Charbonneau P, du Cheyron D. Nicotine withdrawal and agitation in ventilated critically ill patients. Crit Care. 2010;14(2):R58. doi: 10.1186/cc8954. Epub 2010 Apr 9.
- Mayer SA, Chong JY, Ridgway E, Min KC, Commichau C, Bernardini GL. Delirium from nicotine withdrawal in neuro-ICU patients. Neurology. 2001 Aug 14;57(3):551-3. doi: 10.1212/wnl.57.3.551.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Lee AH, Afessa B. The association of nicotine replacement therapy with mortality in a medical intensive care unit. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1517-21. doi: 10.1097/01.CCM.0000266537.86437.38.
- Paciullo CA, Short MR, Steinke DT, Jennings HR. Impact of nicotine replacement therapy on postoperative mortality following coronary artery bypass graft surgery. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1197-202. doi: 10.1345/aph.1L423. Epub 2009 Jun 30.
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Cartin-Ceba R, Warner DO, Hays JT, Afessa B. Nicotine replacement therapy in critically ill patients: a prospective observational cohort study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1635-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821867b8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: central line-associated blood stream infections--United States, 2001, 2008, and 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Mar 4;60(8):243-8.
- Hsieh SJ, Ware LB, Eisner MD, Yu L, Jacob P 3rd, Havel C, Goniewicz ML, Matthay MA, Benowitz NL, Calfee CS. Biomarkers increase detection of active smoking and secondhand smoke exposure in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa4196.
- de Jong B, Schuppers AS, Kruisdijk-Gerritsen A, Arbouw MEL, van den Oever HLA, van Zanten ARH. The safety and efficacy of nicotine replacement therapy in the intensive care unit: a randomised controlled pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jun 7;8(1):70. doi: 10.1186/s13613-018-0399-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NicGoWell1.0
- 2011-002458-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .