Никотинзаместительная терапия в отделении интенсивной терапии (NicGoWell)
3 марта 2018 г. обновлено: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital
Никотинзаместительная терапия в отделении интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли трансдермальная заместительная никотиновая терапия безопасной и эффективной для лечения симптомов отмены никотина у курильщиков в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Курение сигарет остается основной причиной предотвратимых заболеваний и преждевременной смерти во всем мире. В мире насчитывается около 1,2 миллиарда курильщиков, половина из которых умрут от болезней, вызванных курением. Курение является причиной 5 миллионов смертей в год, и, если нынешние тенденции сохранятся, по прогнозам, к 2025 году будет умирать 10 миллионов курильщиков в год.
Кроме того, воздержание от табачных изделий, вызывающих сильное привыкание, может привести к синдрому отмены. Хотя эти симптомы не представляют угрозы для жизни у здоровых и госпитализированных взрослых, они недостаточно хорошо описаны у пациентов с активным курением, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Ретроспективные исследования выявили более высокую, меньшую или равную смертность у пациентов в критическом состоянии, получающих никотинзаместительную терапию, по сравнению с пациентами, не получающими никотинзаместительную терапию.
Из-за этих противоречивых результатов и отсутствия рандомизированного контролируемого исследования эффективности и безопасности трансдермальной заместительной никотиновой терапии у курильщиков в критическом состоянии будет проведено клиническое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Нидерланды, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Нидерланды, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: любой пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии, должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Критически больной активный курящий пациент
- Имея механическую вентиляцию
- Начало применения исследуемого продукта в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
- Ожидается механическая вентиляция легких в течение более 48 часов после начала применения исследуемого продукта.
Критерии исключения: Любой пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии, отвечающий одному или нескольким из следующих критериев, не имеет права на участие в исследовании:
- Пациент моложе 18 лет
- Пациент или ближайший родственник отказывают в разрешении на исследование
- Беременность
- Кормящие женщины
- Хроническая деменция или психоз в анамнезе
- (Острое) неврологическое заболевание при поступлении, возможно, сбивающее с толку цели исследования (ЧМТ, инсульт, ВМК/САК, судороги, менингит, энцефалит, внутричерепная опухоль)
- Пациент, получающий любую форму НЗТ в течение двух недель до госпитализации
- Пациент не понимает нидерландский
- Больной с острым инфарктом миокарда
- Пациент с тяжелой сердечной аритмией
- Пациенты с нестабильной или ухудшающейся стенокардией
- Пациенты с генерализованными острыми или хроническими кожными заболеваниями, препятствующими всасыванию НЗТ.
- Пациент с тяжелым нарушением слуха
- Умирающий пациент
- Пациент с известной повышенной чувствительностью к никотину или компонентам трансдермальной терапевтической системы.
- Пациент с известной повышенной чувствительностью к пластырям
- Пациент, участвующий в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотиновый пластырь
|
Тестируемый продукт представляет собой трансдермальный никотиновый пластырь.
Дозировка тестируемого продукта зависит от количества сигарет, выкуриваемых конкретным пациентом (21 или больше или меньше 21), доставляющих 21 или 14 мг никотина/24 часа.
В течение тридцати (30) дней исследования пластырь будет применяться ежедневно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Патч управления
Контрольный продукт представляет собой пластырь, аналогичный тестируемому продукту, не содержащий никотина или других активных веществ.
|
В течение периода исследования в тридцать (30) дней контрольный продукт будет применяться ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Местонахождение пациента День 30
Временное ограничение: На 30 день
|
В отделении интенсивной терапии или больнице на 30-й день
|
На 30 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90-й день наблюдения
|
Смертность на 90-й день после регистрации
|
90-й день наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Hays JT, Ebbert JO. Adverse effects and tolerability of medications for the treatment of tobacco use and dependence. Drugs. 2010 Dec 24;70(18):2357-72. doi: 10.2165/11538190-000000000-00000.
- Moss M, Burnham EL. Alcohol abuse in the critically ill patient. Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2231-42. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69490-7.
- Benowitz NL. Nicotine addiction. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2295-303. doi: 10.1056/NEJMra0809890. No abstract available.
- Hatsukami DK, Stead LF, Gupta PC. Tobacco addiction. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):2027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60871-5.
- Mills EJ, Wu P, Lockhart I, Wilson K, Ebbert JO. Adverse events associated with nicotine replacement therapy (NRT) for smoking cessation. A systematic review and meta-analysis of one hundred and twenty studies involving 177,390 individuals. Tob Induc Dis. 2010 Jul 13;8(1):8. doi: 10.1186/1617-9625-8-8.
- Lucidarme O, Seguin A, Daubin C, Ramakers M, Terzi N, Beck P, Charbonneau P, du Cheyron D. Nicotine withdrawal and agitation in ventilated critically ill patients. Crit Care. 2010;14(2):R58. doi: 10.1186/cc8954. Epub 2010 Apr 9.
- Mayer SA, Chong JY, Ridgway E, Min KC, Commichau C, Bernardini GL. Delirium from nicotine withdrawal in neuro-ICU patients. Neurology. 2001 Aug 14;57(3):551-3. doi: 10.1212/wnl.57.3.551.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Lee AH, Afessa B. The association of nicotine replacement therapy with mortality in a medical intensive care unit. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1517-21. doi: 10.1097/01.CCM.0000266537.86437.38.
- Paciullo CA, Short MR, Steinke DT, Jennings HR. Impact of nicotine replacement therapy on postoperative mortality following coronary artery bypass graft surgery. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1197-202. doi: 10.1345/aph.1L423. Epub 2009 Jun 30.
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Cartin-Ceba R, Warner DO, Hays JT, Afessa B. Nicotine replacement therapy in critically ill patients: a prospective observational cohort study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1635-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821867b8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: central line-associated blood stream infections--United States, 2001, 2008, and 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Mar 4;60(8):243-8.
- Hsieh SJ, Ware LB, Eisner MD, Yu L, Jacob P 3rd, Havel C, Goniewicz ML, Matthay MA, Benowitz NL, Calfee CS. Biomarkers increase detection of active smoking and secondhand smoke exposure in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa4196.
- de Jong B, Schuppers AS, Kruisdijk-Gerritsen A, Arbouw MEL, van den Oever HLA, van Zanten ARH. The safety and efficacy of nicotine replacement therapy in the intensive care unit: a randomised controlled pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jun 7;8(1):70. doi: 10.1186/s13613-018-0399-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Синдром отмены психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- NicGoWell1.0
- 2011-002458-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .