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Terapia sostitutiva della nicotina in terapia intensiva (NicGoWell)

3 marzo 2018 aggiornato da: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital

Terapia sostitutiva della nicotina nell'unità di terapia intensiva: uno studio pilota randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia sostitutiva della nicotina transdermica sia sicura ed efficace per il trattamento dei sintomi di astinenza da nicotina nel paziente fumatore in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta rimane la principale causa di malattie prevenibili e morte prematura in tutto il mondo. Ci sono circa 1,2 miliardi di fumatori nel mondo, la metà dei quali morirà per malattie causate dal fumo. Il fumo provoca 5 milioni di morti all'anno e, se le tendenze attuali continuano, si prevede che 10 milioni di fumatori all'anno moriranno entro il 2025.

Inoltre, l'astinenza dai prodotti del tabacco che creano dipendenza può portare a sintomi di astinenza. Sebbene questi sintomi non siano pericolosi per la vita negli adulti sani e ospedalizzati, non sono ben descritti nel paziente fumatore attivo ventilato meccanicamente.

Studi retrospettivi hanno rilevato una mortalità più alta, più bassa o uguale nei pazienti in condizioni critiche che ricevevano terapia sostitutiva della nicotina rispetto ai pazienti che non ricevevano sostituti della nicotina.

A causa di questi risultati contrastanti e dell'assenza di uno studio controllato randomizzato che studi l'efficacia e la sicurezza della terapia transdermica sostitutiva della nicotina nel paziente fumatore in condizioni critiche, verrà condotto uno studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Olanda, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: qualsiasi paziente ricoverato nell'unità di terapia intensiva deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

  • Paziente fumatore attivo gravemente malato
  • Essendo ventilato meccanicamente
  • Inizio dell'applicazione del prodotto in studio entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
  • Si prevede che venga ventilato meccanicamente per più di 48 ore dopo l'inizio dell'applicazione del prodotto in studio

Criteri di esclusione: qualsiasi paziente ricoverato nell'unità di terapia intensiva che soddisfi uno o più dei seguenti criteri non è idoneo per lo studio:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente o parente prossimo che nega l'autorizzazione alla ricerca
  • Gravidanza
  • Donne che allattano
  • Storia di demenza cronica o psicosi
  • Malattia neurologica (acuta) al momento del ricovero, possibilmente confondente gli obiettivi dello studio (TBI, ictus, ICH/SAH, convulsioni, meningite, encefalite, tumore intracranico)
  • Pazienti che ricevono qualsiasi forma di NRT entro due settimane prima del ricovero
  • Paziente che non capisce l'olandese
  • Paziente con infarto miocardico acuto
  • Paziente con grave aritmia cardiaca
  • Paziente con angina pectoris instabile o in peggioramento
  • Paziente con malattie cutanee acute o croniche generalizzate che interferiscono con l'assorbimento della NRT
  • Paziente con grave deficit uditivo
  • Paziente moribondo
  • Paziente con nota ipersensibilità alla nicotina o ai componenti del sistema terapeutico transdermico
  • Paziente con nota ipersensibilità ai cerotti
  • Paziente che partecipa a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto alla nicotina
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Il prodotto in esame è un cerotto transdermico alla nicotina. Il dosaggio del prodotto in esame dipende dalla quantità di sigarette utilizzate da un paziente specifico (21 o più o meno di 21) che erogano 21 o 14 mg di nicotina/24 ore. Durante il periodo di studio di trenta (30) giorni verrà applicato un cerotto ogni giorno.
Altri nomi:
  • Cerotto Nicotinell, consegna regolamentata 35 mg. RVG 14830
  • Cerotto Nicotinell, consegna regolamentata 52,5 mg. RVG 14831
Comparatore placebo: Patch di controllo
Il prodotto di controllo è un cerotto simile al prodotto di prova, privo di nicotina o altri principi attivi.
Altro: Cerotto cutaneo, non contenente principi attivi
Durante il periodo di studio di trenta (30) giorni, il prodotto di controllo verrà applicato giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Posizione del paziente Giorno 30
Lasso di tempo: Il giorno 30
In terapia intensiva o in ospedale al giorno 30
Il giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Seguito del giorno 90
Mortalità al giorno 90 dopo l'arruolamento
Seguito del giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gelderse Vallei Hospital

Collaboratori

Wageningen University
Deventer Ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NicGoWell1.0
  • 2011-002458-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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