Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowa terapia zastępcza na oddziale intensywnej terapii (NicGoWell)

3 marca 2018 zaktualizowane przez: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital

Nikotynowa terapia zastępcza na oddziale intensywnej terapii: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie, czy przezskórna nikotynowa terapia zastępcza jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu objawów odstawienia nikotyny u krytycznie chorego palącego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów pozostaje główną przyczyną możliwych do uniknięcia chorób i przedwczesnych zgonów na całym świecie. Na świecie jest około 1,2 miliarda palaczy, z których połowa umrze z powodu chorób spowodowanych paleniem. Palenie powoduje 5 milionów zgonów rocznie, a jeśli obecne trendy się utrzymają, przewiduje się, że do 2025 roku umrze 10 milionów palaczy rocznie.

Ponadto abstynencja od silnie uzależniających wyrobów tytoniowych może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Chociaż objawy te nie zagrażają życiu zdrowych i hospitalizowanych osób dorosłych, nie są one dobrze opisane u aktywnie wentylowanych mechanicznie pacjentów palących.

Badania retrospektywne wykazały wyższą, niższą lub równą śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących nikotynową terapię zastępczą w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali nikotynowej terapii zastępczej.

Ze względu na te sprzeczne wyniki i brak randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej nikotynowej terapii zastępczej u krytycznie chorych palących pacjentów, zostanie przeprowadzone badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Każdy pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  • Krytycznie chory aktywny palący pacjent
  • Wentylacja mechaniczna
  • Rozpoczęcie stosowania badanego produktu w ciągu 48 godzin po przyjęciu na OIOM
  • Oczekuje się mechanicznej wentylacji przez ponad 48 godzin po rozpoczęciu aplikacji badanego produktu

Kryteria wykluczenia: Żaden pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii, spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do badania:

  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjent lub najbliższy krewny odmawiający zezwolenia na badania
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Historia przewlekłej demencji lub psychozy
  • (Ostra) choroba neurologiczna przy przyjęciu, prawdopodobnie zakłócająca cele badania (TBI, udar, ICH/SAH, drgawki, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, guz wewnątrzczaszkowy)
  • Pacjent otrzymujący jakąkolwiek formę NTZ w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem
  • Pacjent nie rozumie holenderskiego
  • Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjent z ciężką arytmią serca
  • Pacjent z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową
  • Pacjent z uogólnionymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami skóry utrudniającymi wchłanianie NTZ
  • Pacjent z poważnym niedosłuchem
  • Konający pacjent
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na nikotynę lub składniki transdermalnego systemu terapeutycznego
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na plastry
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plastry nikotynowe
Lek: Przezskórny plaster nikotynowy
Produktem testowym jest przezskórny plaster nikotynowy. Dawka badanego produktu zależy od ilości papierosów wypalanych przez konkretnego pacjenta (21 lub więcej lub mniej niż 21) dostarczających 21 lub 14 mg nikotyny/24 godziny. W okresie badania trwającym trzydzieści (30) dni plaster będzie naklejany codziennie.
Inne nazwy:
  • Nicotinell plaster, dostawa regulowana 35 mg. RVG 14830
  • Nicotinell plaster, dostawa regulowana 52,5 mg. RVG 14831
Komparator placebo: Łatka kontrolna
Produkt kontrolny to plaster podobny do produktu testowego, nie zawierający nikotyny ani innych substancji czynnych.
Inny: Plaster na skórę, niezawierający substancji czynnych
W okresie badania trwającym trzydzieści (30) dni produkt kontrolny będzie aplikowany codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Lokalizacja pacjenta Dzień 30
Ramy czasowe: W dniu 30
Na oddziale intensywnej terapii lub w szpitalu w dniu 30
W dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 90
Śmiertelność w dniu 90 po rejestracji
Kontynuacja dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gelderse Vallei Hospital

Współpracownicy

Wageningen University
Deventer Ziekenhuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NicGoWell1.0
  • 2011-002458-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Przezskórny plaster nikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj