중환자실에서의 니코틴 대체 요법 (NicGoWell)
2018년 3월 3일 업데이트: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital
중환자실에서의 니코틴 대체 요법: 무작위 통제 예비 연구
본 연구의 목적은 경피적 니코틴 대체 요법이 중증 흡연 환자의 니코틴 금단 증상 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흡연은 전 세계적으로 예방 가능한 질병과 조기 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 세계에는 약 12억 명의 흡연자가 있으며 그 중 절반은 흡연으로 인한 질병으로 사망합니다. 흡연으로 인해 매년 500만 명이 사망하고 현재 추세가 계속된다면 2025년까지 연간 1,000만 명의 흡연자가 사망할 것으로 예상됩니다.
또한 중독성이 강한 담배 제품을 금하면 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상은 건강하고 입원한 성인에서 생명을 위협하지 않지만 기계 환기가 있는 활성 흡연 환자에서는 잘 설명되지 않습니다.
후향적 연구에서는 니코틴 대체 요법을 받지 않은 환자에 비해 니코틴 대체 요법을 받은 중환자의 사망률이 더 높거나 낮거나 동일하다는 것을 발견했습니다.
이러한 상충되는 결과와 위독한 흡연 환자에서 경피 니코틴 대체 요법의 효능과 안전성을 연구하는 무작위 대조 시험이 없기 때문에 임상 연구가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Ede, Gelderland, 네덜란드, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, 네덜란드, 7416 SE
- Deventer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 중환자실에 입원한 모든 환자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 중증 활성 흡연 환자
- 기계적 환기
- ICU 입소 후 48시간 이내에 연구 제품 신청 시작
- 연구 제품 적용 시작 후 48시간 이상 기계 환기가 예상되는 경우
제외 기준: 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 중환자실에 입원한 모든 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 18세 미만 환자
- 연구 승인을 거부하는 환자 또는 친족
- 임신
- 모유 수유 여성
- 만성 치매 또는 정신병 병력
- (급성) 입원 시 신경계 질환, 연구 목적을 혼란스럽게 할 가능성 있음(TBI, 뇌졸중, ICH/SAH, 발작, 수막염, 뇌염, 두개내 종양)
- 입원 전 2주 이내에 모든 형태의 NRT를 받은 환자
- 네덜란드어를 이해하지 못하는 환자
- 급성 심근경색 환자
- 중증 심부정맥 환자
- 협심증이 불안정하거나 악화된 환자
- NRT 흡수를 방해하는 전신 급성 또는 만성 피부 질환이 있는 환자
- 중증 청력 결핍 환자
- 죽어가는 환자
- 니코틴 또는 경피 치료 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 과민성이 있는 환자
- 패치에 대해 알려진 과민성이 있는 환자
- 다른 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 패치
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테스트 제품은 경피 니코틴 패치입니다.
테스트 제품의 복용량은 21 또는 14mg 니코틴/24시간을 전달하는 특정 환자(21명 이상 또는 21명 미만)가 사용하는 담배의 양에 따라 다릅니다.
30일의 연구 기간 동안 패치가 매일 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 패치
대조군 제품은 니코틴 또는 기타 활성 물질을 포함하지 않는 테스트 제품과 비교하여 유사한 패치입니다.
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30일의 연구 기간 동안 대조군 제품을 매일 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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환자 위치 30일
기간: 30일
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30일째에 ICU 또는 병원에서
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 사망률
기간: 90일 차 후속 조치
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등록 후 90일째 사망
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90일 차 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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경피 니코틴 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenByteflies모집하지 않고 적극적으로
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Yonsei University아직 모집하지 않음75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
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Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network완전한
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Massachusetts General HospitalThe Hospital for Sick Children; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한