Terapia de Reemplazo de Nicotina en la Unidad de Cuidados Intensivos (NicGoWell)
3 de marzo de 2018 actualizado por: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital
Terapia de reemplazo de nicotina en la unidad de cuidados intensivos: un estudio piloto controlado y aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la terapia de reemplazo de nicotina transdérmica es segura y efectiva para tratar los síntomas de abstinencia de la nicotina en pacientes fumadores en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos sigue siendo la principal causa de enfermedades prevenibles y muerte prematura en todo el mundo. Hay alrededor de 1.200 millones de fumadores en el mundo, la mitad de los cuales morirá a causa de enfermedades provocadas por el tabaquismo. Fumar causa 5 millones de muertes por año y, si las tendencias actuales continúan, se prevé que 10 millones de fumadores por año mueran para 2025.
Además, la abstinencia de los productos de tabaco altamente adictivos puede provocar síntomas de abstinencia. Aunque estos síntomas no ponen en peligro la vida en adultos sanos y hospitalizados, no están bien descritos en el paciente fumador activo ventilado mecánicamente.
Los estudios retrospectivos encontraron una mortalidad mayor, menor o igual en pacientes críticos que recibieron terapia de reemplazo de nicotina en comparación con pacientes que no recibieron reemplazo de nicotina.
Debido a estos resultados contradictorios ya la ausencia de un ensayo controlado aleatorizado que estudie la eficacia y la seguridad de la terapia de reemplazo de nicotina transdérmica en pacientes fumadores en estado crítico, se llevará a cabo un estudio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Overijssel
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Deventer, Overijssel, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: cualquier paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:
- Paciente fumador activo críticamente enfermo
- Ser ventilado mecánicamente
- Inicio de la aplicación del producto del estudio dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI
- Se espera que esté ventilado mecánicamente durante más de 48 horas después del inicio de la aplicación del producto del estudio
Criterios de exclusión: cualquier paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos que cumpla uno o más de los siguientes criterios no es elegible para el estudio:
- Paciente menor de 18 años
- Paciente o pariente que niega la autorización de investigación
- El embarazo
- mujeres lactantes
- Antecedentes de demencia crónica o psicosis.
- Enfermedad neurológica (aguda) al ingreso, posiblemente confundiendo los objetivos del estudio (TBI, accidente cerebrovascular, ICH/SAH, convulsiones, meningitis, encefalitis, tumor intracraneal)
- Paciente que recibe cualquier forma de NRT dentro de las dos semanas antes de la admisión
- Paciente que no entiende holandés
- Paciente con infarto agudo de miocardio
- Paciente con arritmia cardiaca severa
- Paciente con angina de pecho inestable o en deterioro
- Paciente con enfermedades cutáneas agudas o crónicas generalizadas que interfieren con la absorción de TRN
- Paciente con deficiencia auditiva severa
- paciente moribundo
- Paciente con hipersensibilidad conocida a la nicotina o componentes del sistema terapéutico transdérmico
- Paciente con hipersensibilidad conocida a los parches
- Paciente que participa en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche de nicotina
|
El producto de prueba es un parche transdérmico de nicotina.
La dosificación del producto de prueba depende de la cantidad de cigarrillos utilizados por un paciente específico (21 o más o menos de 21) entregando 21 o 14 mg de nicotina/24 hrs.
Durante el período de estudio de treinta (30) días se aplicará un parche diariamente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parche de control
El producto de control es un parche similar al producto de prueba, que no contiene nicotina ni otras sustancias activas.
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Durante el período de estudio de treinta (30) días, el producto de control se aplicará diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Ubicación del paciente Día 30
Periodo de tiempo: El día 30
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En la UCI u hospital el día 30
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El día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 90
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Mortalidad en el día 90 después de la inscripción
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Seguimiento del día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Hays JT, Ebbert JO. Adverse effects and tolerability of medications for the treatment of tobacco use and dependence. Drugs. 2010 Dec 24;70(18):2357-72. doi: 10.2165/11538190-000000000-00000.
- Moss M, Burnham EL. Alcohol abuse in the critically ill patient. Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2231-42. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69490-7.
- Benowitz NL. Nicotine addiction. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2295-303. doi: 10.1056/NEJMra0809890. No abstract available.
- Hatsukami DK, Stead LF, Gupta PC. Tobacco addiction. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):2027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60871-5.
- Mills EJ, Wu P, Lockhart I, Wilson K, Ebbert JO. Adverse events associated with nicotine replacement therapy (NRT) for smoking cessation. A systematic review and meta-analysis of one hundred and twenty studies involving 177,390 individuals. Tob Induc Dis. 2010 Jul 13;8(1):8. doi: 10.1186/1617-9625-8-8.
- Lucidarme O, Seguin A, Daubin C, Ramakers M, Terzi N, Beck P, Charbonneau P, du Cheyron D. Nicotine withdrawal and agitation in ventilated critically ill patients. Crit Care. 2010;14(2):R58. doi: 10.1186/cc8954. Epub 2010 Apr 9.
- Mayer SA, Chong JY, Ridgway E, Min KC, Commichau C, Bernardini GL. Delirium from nicotine withdrawal in neuro-ICU patients. Neurology. 2001 Aug 14;57(3):551-3. doi: 10.1212/wnl.57.3.551.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Lee AH, Afessa B. The association of nicotine replacement therapy with mortality in a medical intensive care unit. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1517-21. doi: 10.1097/01.CCM.0000266537.86437.38.
- Paciullo CA, Short MR, Steinke DT, Jennings HR. Impact of nicotine replacement therapy on postoperative mortality following coronary artery bypass graft surgery. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1197-202. doi: 10.1345/aph.1L423. Epub 2009 Jun 30.
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Cartin-Ceba R, Warner DO, Hays JT, Afessa B. Nicotine replacement therapy in critically ill patients: a prospective observational cohort study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1635-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821867b8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: central line-associated blood stream infections--United States, 2001, 2008, and 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Mar 4;60(8):243-8.
- Hsieh SJ, Ware LB, Eisner MD, Yu L, Jacob P 3rd, Havel C, Goniewicz ML, Matthay MA, Benowitz NL, Calfee CS. Biomarkers increase detection of active smoking and secondhand smoke exposure in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa4196.
- de Jong B, Schuppers AS, Kruisdijk-Gerritsen A, Arbouw MEL, van den Oever HLA, van Zanten ARH. The safety and efficacy of nicotine replacement therapy in the intensive care unit: a randomised controlled pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jun 7;8(1):70. doi: 10.1186/s13613-018-0399-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NicGoWell1.0
- 2011-002458-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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