重症监护室的尼古丁替代疗法 (NicGoWell)
2018年3月3日 更新者：drs. B. de Jong、Gelderse Vallei Hospital
重症监护病房的尼古丁替代疗法：一项随机对照试验研究
本研究的目的是确定透皮尼古丁替代疗法对于治疗危重吸烟患者的尼古丁戒断症状是否安全有效。
研究概览
详细说明
吸烟仍然是全世界可预防疾病和过早死亡的主要原因。 全世界约有12亿烟民，其中一半人将死于吸烟引起的疾病。 吸烟每年导致 500 万人死亡，如果目前的趋势继续下去，预计到 2025 年每年将有 1000 万吸烟者死亡。
此外，戒除高度上瘾的烟草产品会导致戒断症状。 尽管这些症状在健康和住院的成年人中不会危及生命，但在机械通气的主动吸烟患者中并没有得到很好的描述。
回顾性研究发现，与未接受尼古丁替代疗法的患者相比，接受尼古丁替代疗法的重症患者死亡率更高、更低或相等。
由于这些相互矛盾的结果以及缺乏研究透皮尼古丁替代疗法在危重吸烟患者中的有效性和安全性的随机对照试验，将进行一项临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
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Ede、Gelderland、荷兰、6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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Overijssel
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Deventer、Overijssel、荷兰、7416 SE
- Deventer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：任何入住重症监护病房的患者都必须满足以下所有标准才有资格参加研究：
- 重症主动吸烟患者
- 机械通风
- 入住ICU后48小时内开始研究产品申请
- 预计在研究产品开始应用后机械通气超过 48 小时
排除标准：任何符合以下一项或多项标准的重症监护病房患者均不符合研究条件：
- 患者年龄小于 18 岁
- 患者或近亲拒绝研究授权
- 怀孕
- 哺乳期妇女
- 慢性痴呆或精神病史
- 入院时患有（急性）神经系统疾病，可能混淆研究目标（TBI、中风、ICH/SAH、癫痫发作、脑膜炎、脑炎、颅内肿瘤）
- 入院前两周内接受任何形式的 NRT 的患者
- 病人不懂荷兰语
- 急性心肌梗塞患者
- 严重心律失常患者
- 不稳定或恶化的心绞痛患者
- 患有影响 NRT 吸收的全身性急性或慢性皮肤病患者
- 重度听力障碍患者
- 垂死的病人
- 已知对尼古丁或透皮治疗系统成分过敏的患者
- 已知对贴片过敏的患者
- 参与另一项研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁贴片
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测试产品是透皮尼古丁贴剂。
测试产品的剂量取决于特定患者（21 支或更多或少于 21 支）使用的香烟数量，每 24 小时释放 21 或 14 毫克尼古丁。
在三十 (30) 天的研究期间，将每天应用贴剂。
其他名称：
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安慰剂比较：控制补丁
与测试产品相比，对照产品是一种外观相似的贴片，不含尼古丁或其他活性物质。
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在三十 (30) 天的研究期间，将每天施用对照产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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患者位置第 30 天
大体时间：第30天
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第 30 天在 ICU 或医院
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第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天死亡率
大体时间：第 90 天跟进
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入组后第 90 天的死亡率
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第 90 天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Jong,de, MD、Gelderse Vallei Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月3日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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