- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01362959
Nikotinerstatningsterapi på intensivafdelingen (NicGoWell)
Nikotinerstatningsterapi på intensivafdelingen: en randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning er fortsat den førende årsag til forebyggelig sygdom og for tidlig død på verdensplan. Der er omkring 1,2 milliarder rygere i verden, hvoraf halvdelen vil dø af sygdomme forårsaget af rygning. Rygning forårsager 5 millioner dødsfald om året, og hvis de nuværende tendenser fortsætter, forventes 10 millioner rygere om året at dø i 2025.
Desuden kan afholdenhed fra de stærkt vanedannende tobaksvarer føre til abstinenssymptomer. Selvom disse symptomer ikke er livstruende hos raske og indlagte voksne, er de ikke godt beskrevet hos den mekanisk ventilerede aktiv rygende patient.
Retrospektive undersøgelser fandt en højere, lavere eller lige stor dødelighed hos kritisk syge patienter, der fik nikotinerstatningsterapi sammenlignet med patienter, der ikke fik nikotinerstatning.
På grund af disse modstridende resultater og fraværet af et randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer effektiviteten og sikkerheden af transdermal nikotinerstatningsterapi hos den kritisk syge rygende patient, vil der blive udført en klinisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holland, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holland, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Enhver patient indlagt på intensivafdelingen skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:
- Kritisk syg aktiv rygende patient
- At være mekanisk ventileret
- Ansøgning om start af studieprodukt inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
- Forventes at være mekanisk ventileret i mere end 48 timer efter start af påføring af undersøgelsesproduktet
Eksklusionskriterier: Enhver patient indlagt på intensivafdelingen, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke berettiget til undersøgelsen:
- Patient under 18 år
- Patient eller pårørende nægter forskningstilladelse
- Graviditet
- Ammende kvinder
- Anamnese med kronisk demens eller psykose
- (akut) neurologisk sygdom ved indlæggelse, muligvis forvirrende studiemål (TBI, slagtilfælde, ICH/SAH, anfald, meningitis, encephalitis, intrakraniel tumor)
- Patient, der modtager nogen form for NRT inden for to uger før indlæggelse
- Patient forstår ikke hollandsk
- Patient med akut myokardieinfarkt
- Patient med svær hjertearytmi
- Patient med ustabil eller forværret angina pectoris
- Patient med generaliserede akutte eller kroniske hudsygdomme, der forstyrrer NRT-absorption
- Patient med svær hørenedsættelse
- Døende patient
- Patient med kendt overfølsomhed over for nikotin eller komponenter i det transdermale terapeutiske system
- Patient med kendt overfølsomhed over for plastre
- Patient, der deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nikotinplaster
|
Testproduktet er et transdermalt nikotinplaster.
Doseringen af testproduktet afhænger af mængden af cigaretter, der bruges af en specifik patient (21 eller flere eller mindre end 21), der afgiver 21 eller 14 mg nikotin/24 timer.
I løbet af undersøgelsesperioden på tredive (30) dage vil et plaster blive påsat dagligt.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrol patch
Kontrolproduktet er et look-alike plaster sammenlignet med testproduktet, uden nikotin eller andre aktive stoffer.
|
I løbet af undersøgelsesperioden på tredive (30) dage vil kontrolproduktet blive påført dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Patientsted Dag 30
Tidsramme: På dag 30
|
På intensivafdelingen eller hospitalet på dag 30
|
På dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 90 opfølgning
|
Dødelighed på dag 90 efter indskrivning
|
Dag 90 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Hays JT, Ebbert JO. Adverse effects and tolerability of medications for the treatment of tobacco use and dependence. Drugs. 2010 Dec 24;70(18):2357-72. doi: 10.2165/11538190-000000000-00000.
- Moss M, Burnham EL. Alcohol abuse in the critically ill patient. Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2231-42. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69490-7.
- Benowitz NL. Nicotine addiction. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2295-303. doi: 10.1056/NEJMra0809890. No abstract available.
- Hatsukami DK, Stead LF, Gupta PC. Tobacco addiction. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):2027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60871-5.
- Mills EJ, Wu P, Lockhart I, Wilson K, Ebbert JO. Adverse events associated with nicotine replacement therapy (NRT) for smoking cessation. A systematic review and meta-analysis of one hundred and twenty studies involving 177,390 individuals. Tob Induc Dis. 2010 Jul 13;8(1):8. doi: 10.1186/1617-9625-8-8.
- Lucidarme O, Seguin A, Daubin C, Ramakers M, Terzi N, Beck P, Charbonneau P, du Cheyron D. Nicotine withdrawal and agitation in ventilated critically ill patients. Crit Care. 2010;14(2):R58. doi: 10.1186/cc8954. Epub 2010 Apr 9.
- Mayer SA, Chong JY, Ridgway E, Min KC, Commichau C, Bernardini GL. Delirium from nicotine withdrawal in neuro-ICU patients. Neurology. 2001 Aug 14;57(3):551-3. doi: 10.1212/wnl.57.3.551.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Lee AH, Afessa B. The association of nicotine replacement therapy with mortality in a medical intensive care unit. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1517-21. doi: 10.1097/01.CCM.0000266537.86437.38.
- Paciullo CA, Short MR, Steinke DT, Jennings HR. Impact of nicotine replacement therapy on postoperative mortality following coronary artery bypass graft surgery. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1197-202. doi: 10.1345/aph.1L423. Epub 2009 Jun 30.
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Cartin-Ceba R, Warner DO, Hays JT, Afessa B. Nicotine replacement therapy in critically ill patients: a prospective observational cohort study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1635-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821867b8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: central line-associated blood stream infections--United States, 2001, 2008, and 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Mar 4;60(8):243-8.
- Hsieh SJ, Ware LB, Eisner MD, Yu L, Jacob P 3rd, Havel C, Goniewicz ML, Matthay MA, Benowitz NL, Calfee CS. Biomarkers increase detection of active smoking and secondhand smoke exposure in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa4196.
- de Jong B, Schuppers AS, Kruisdijk-Gerritsen A, Arbouw MEL, van den Oever HLA, van Zanten ARH. The safety and efficacy of nicotine replacement therapy in the intensive care unit: a randomised controlled pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jun 7;8(1):70. doi: 10.1186/s13613-018-0399-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Stof-relaterede lidelser
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Stofabstinenssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NicGoWell1.0
- 2011-002458-29 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med Transdermalt nikotinplaster
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
ZARS Pharma Inc.Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien