Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinerstatningsterapi på intensivafdelingen (NicGoWell)

3. marts 2018 opdateret af: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital

Nikotinerstatningsterapi på intensivafdelingen: en randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transdermal nikotinerstatningsterapi er sikker og effektiv til behandling af nikotinabstinenssymptomer hos den kritisk syge rygende patient.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er fortsat den førende årsag til forebyggelig sygdom og for tidlig død på verdensplan. Der er omkring 1,2 milliarder rygere i verden, hvoraf halvdelen vil dø af sygdomme forårsaget af rygning. Rygning forårsager 5 millioner dødsfald om året, og hvis de nuværende tendenser fortsætter, forventes 10 millioner rygere om året at dø i 2025.

Desuden kan afholdenhed fra de stærkt vanedannende tobaksvarer føre til abstinenssymptomer. Selvom disse symptomer ikke er livstruende hos raske og indlagte voksne, er de ikke godt beskrevet hos den mekanisk ventilerede aktiv rygende patient.

Retrospektive undersøgelser fandt en højere, lavere eller lige stor dødelighed hos kritisk syge patienter, der fik nikotinerstatningsterapi sammenlignet med patienter, der ikke fik nikotinerstatning.

På grund af disse modstridende resultater og fraværet af et randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermal nikotinerstatningsterapi hos den kritisk syge rygende patient, vil der blive udført en klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holland, 7416 SE
        • Deventer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Enhver patient indlagt på intensivafdelingen skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Kritisk syg aktiv rygende patient
  • At være mekanisk ventileret
  • Ansøgning om start af studieprodukt inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
  • Forventes at være mekanisk ventileret i mere end 48 timer efter start af påføring af undersøgelsesproduktet

Eksklusionskriterier: Enhver patient indlagt på intensivafdelingen, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er ikke berettiget til undersøgelsen:

  • Patient under 18 år
  • Patient eller pårørende nægter forskningstilladelse
  • Graviditet
  • Ammende kvinder
  • Anamnese med kronisk demens eller psykose
  • (akut) neurologisk sygdom ved indlæggelse, muligvis forvirrende studiemål (TBI, slagtilfælde, ICH/SAH, anfald, meningitis, encephalitis, intrakraniel tumor)
  • Patient, der modtager nogen form for NRT inden for to uger før indlæggelse
  • Patient forstår ikke hollandsk
  • Patient med akut myokardieinfarkt
  • Patient med svær hjertearytmi
  • Patient med ustabil eller forværret angina pectoris
  • Patient med generaliserede akutte eller kroniske hudsygdomme, der forstyrrer NRT-absorption
  • Patient med svær hørenedsættelse
  • Døende patient
  • Patient med kendt overfølsomhed over for nikotin eller komponenter i det transdermale terapeutiske system
  • Patient med kendt overfølsomhed over for plastre
  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinplaster
Testproduktet er et transdermalt nikotinplaster. Doseringen af ​​testproduktet afhænger af mængden af ​​cigaretter, der bruges af en specifik patient (21 eller flere eller mindre end 21), der afgiver 21 eller 14 mg nikotin/24 timer. I løbet af undersøgelsesperioden på tredive (30) dage vil et plaster blive påsat dagligt.
Andre navne:
  • Nicotinell plaster, reguleret levering 35 mg. RVG 14830
  • Nicotinell plaster, reguleret levering 52,5 mg. RVG 14831
Placebo komparator: Kontrol patch
Kontrolproduktet er et look-alike plaster sammenlignet med testproduktet, uden nikotin eller andre aktive stoffer.
I løbet af undersøgelsesperioden på tredive (30) dage vil kontrolproduktet blive påført dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Patientsted Dag 30
Tidsramme: På dag 30
På intensivafdelingen eller hospitalet på dag 30
På dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 90 opfølgning
Dødelighed på dag 90 efter indskrivning
Dag 90 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Transdermalt nikotinplaster

3
Abonner