Nicotinevervangende therapie op de Intensive Care (NicGoWell)
3 maart 2018 bijgewerkt door: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital
Nicotinevervangingstherapie op de Intensive Care: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of transdermale nicotinevervangende therapie veilig en effectief is voor de behandeling van nicotineontwenningsverschijnselen bij de ernstig zieke rokende patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van vermijdbare ziekten en voortijdige sterfte. Er zijn ongeveer 1,2 miljard rokers in de wereld, van wie de helft zal sterven aan ziektes veroorzaakt door roken. Roken veroorzaakt 5 miljoen doden per jaar, en als de huidige trends zich voortzetten, zullen naar verwachting 10 miljoen rokers per jaar overlijden in 2025.
Bovendien kan onthouding van de zeer verslavende tabaksproducten leiden tot ontwenningsverschijnselen. Hoewel deze symptomen niet levensbedreigend zijn bij gezonde en in het ziekenhuis opgenomen volwassenen, worden ze niet goed beschreven bij de mechanisch beademde, actief rokende patiënt.
Retrospectieve studies vonden een hogere, lagere of gelijke mortaliteit bij ernstig zieke patiënten die nicotinevervangende therapie kregen in vergelijking met patiënten die geen nicotinevervangende therapie kregen.
Vanwege deze tegenstrijdige resultaten en het ontbreken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van transdermale nicotinevervangende therapie bij de ernstig zieke rokende patiënt onderzoekt, zal een klinische studie worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Elke patiënt die op de intensive care wordt opgenomen, moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Kritisch zieke actief rokende patiënt
- Wordt mechanisch geventileerd
- Start toepassing studieproduct binnen 48 uur na IC-opname
- Wordt naar verwachting meer dan 48 uur mechanisch geventileerd na het begin van de toepassing van het onderzoeksproduct
Uitsluitingscriteria: elke patiënt die op de intensive care is opgenomen en die aan een of meer van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor het onderzoek:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt of nabestaanden weigeren toestemming voor onderzoek
- Zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van chronische dementie of psychose
- (Acute) neurologische ziekte bij opname, mogelijk verwarrende onderzoeksdoelen (TBI, beroerte, ICH/SAH, toevallen, meningitis, encefalitis, intracraniale tumor)
- Patiënt krijgt binnen twee weken voor opname enige vorm van NRT
- Patiënt verstaat geen Nederlands
- Patiënt met acuut myocardinfarct
- Patiënt met ernstige hartritmestoornissen
- Patiënt met instabiele of verslechterende angina pectoris
- Patiënt met gegeneraliseerde acute of chronische huidziekten die de absorptie van NRT verstoren
- Patiënt met ernstig gehoorverlies
- Stervende patiënt
- Patiënt met bekende overgevoeligheid voor nicotine of componenten van het transdermale therapeutische systeem
- Patiënt met bekende overgevoeligheid voor pleisters
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotine pleister
|
Het testproduct is een transdermale nicotinepleister.
De dosering van het testproduct hangt af van de hoeveelheid sigaretten die door een specifieke patiënt wordt gebruikt (21 of meer of minder dan 21) die 21 of 14 mg nicotine/24 uur levert.
Gedurende de onderzoeksperiode van dertig (30) dagen wordt dagelijks een pleister aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle patch
Het controleproduct is een pleister die lijkt op het testproduct en bevat geen nicotine of andere werkzame stoffen.
|
Tijdens de studieperiode van dertig (30) dagen wordt het controleproduct dagelijks aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Patiëntlocatie Dag 30
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Op dag 30 op de IC of in het ziekenhuis
|
Op dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90 follow-up
|
Sterfte op dag 90 na inschrijving
|
Dag 90 follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Hays JT, Ebbert JO. Adverse effects and tolerability of medications for the treatment of tobacco use and dependence. Drugs. 2010 Dec 24;70(18):2357-72. doi: 10.2165/11538190-000000000-00000.
- Moss M, Burnham EL. Alcohol abuse in the critically ill patient. Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2231-42. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69490-7.
- Benowitz NL. Nicotine addiction. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2295-303. doi: 10.1056/NEJMra0809890. No abstract available.
- Hatsukami DK, Stead LF, Gupta PC. Tobacco addiction. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):2027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60871-5.
- Mills EJ, Wu P, Lockhart I, Wilson K, Ebbert JO. Adverse events associated with nicotine replacement therapy (NRT) for smoking cessation. A systematic review and meta-analysis of one hundred and twenty studies involving 177,390 individuals. Tob Induc Dis. 2010 Jul 13;8(1):8. doi: 10.1186/1617-9625-8-8.
- Lucidarme O, Seguin A, Daubin C, Ramakers M, Terzi N, Beck P, Charbonneau P, du Cheyron D. Nicotine withdrawal and agitation in ventilated critically ill patients. Crit Care. 2010;14(2):R58. doi: 10.1186/cc8954. Epub 2010 Apr 9.
- Mayer SA, Chong JY, Ridgway E, Min KC, Commichau C, Bernardini GL. Delirium from nicotine withdrawal in neuro-ICU patients. Neurology. 2001 Aug 14;57(3):551-3. doi: 10.1212/wnl.57.3.551.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Lee AH, Afessa B. The association of nicotine replacement therapy with mortality in a medical intensive care unit. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1517-21. doi: 10.1097/01.CCM.0000266537.86437.38.
- Paciullo CA, Short MR, Steinke DT, Jennings HR. Impact of nicotine replacement therapy on postoperative mortality following coronary artery bypass graft surgery. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1197-202. doi: 10.1345/aph.1L423. Epub 2009 Jun 30.
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Cartin-Ceba R, Warner DO, Hays JT, Afessa B. Nicotine replacement therapy in critically ill patients: a prospective observational cohort study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1635-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821867b8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: central line-associated blood stream infections--United States, 2001, 2008, and 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Mar 4;60(8):243-8.
- Hsieh SJ, Ware LB, Eisner MD, Yu L, Jacob P 3rd, Havel C, Goniewicz ML, Matthay MA, Benowitz NL, Calfee CS. Biomarkers increase detection of active smoking and secondhand smoke exposure in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa4196.
- de Jong B, Schuppers AS, Kruisdijk-Gerritsen A, Arbouw MEL, van den Oever HLA, van Zanten ARH. The safety and efficacy of nicotine replacement therapy in the intensive care unit: a randomised controlled pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jun 7;8(1):70. doi: 10.1186/s13613-018-0399-1.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Middelontwenningssyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NicGoWell1.0
- 2011-002458-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .