Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen (NicGoWell)

3 mars 2018 uppdaterad av: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital

Nikotinersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen: en randomiserad, kontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att fastställa om transdermal nikotinersättningsterapi är säker och effektiv för att behandla nikotinabstinenssymptom hos den kritiskt sjuka rökande patienten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning är fortfarande den vanligaste orsaken till sjukdomar som kan förebyggas och för tidig död i världen. Det finns cirka 1,2 miljarder rökare i världen, varav hälften kommer att dö av sjukdomar orsakade av rökning. Rökning orsakar 5 miljoner dödsfall per år, och om nuvarande trender fortsätter, beräknas 10 miljoner rökare per år dö år 2025.

Dessutom kan avhållsamhet från de mycket beroendeframkallande tobaksprodukterna leda till abstinensbesvär. Även om dessa symtom är icke-livshotande hos friska och inlagda vuxna, är de inte väl beskrivna hos den mekaniskt ventilerade aktiva rökande patienten.

Retrospektiva studier fann en högre, lägre eller lika stor dödlighet hos kritiskt sjuka patienter som fick nikotinersättningsterapi jämfört med patienter som inte fick någon nikotinersättning.

På grund av dessa motstridiga resultat och avsaknaden av en randomiserad kontrollerad studie som studerar effektiviteten och säkerheten av transdermal nikotinersättningsterapi hos den kritiskt sjuka rökande patienten kommer en klinisk studie att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederländerna, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederländerna, 7416 SE
        • Deventer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Varje patient som läggs in på intensivvårdsavdelningen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien:

  • Kritiskt sjuk aktiv rökande patient
  • Att vara mekaniskt ventilerad
  • Ansökan om studiestart inom 48 timmar efter intagning på intensivvårdsavdelningen
  • Förväntas vara mekaniskt ventilerad i mer än 48 timmar efter påbörjad applicering av studieprodukten

Uteslutningskriterier: Varje patient som lagts in på intensivvårdsavdelningen som uppfyller ett eller flera av följande kriterier är inte berättigad till studien:

  • Patient yngre än 18 år
  • Patient eller anhöriga som nekar forskningstillstånd
  • Graviditet
  • Ammande kvinnor
  • Historien om kronisk demens eller psykos
  • (Akut) neurologisk sjukdom vid inläggning, möjligen förvirrande studiemål (TBI, stroke, ICH/SAH, kramper, meningit, encefalit, intrakraniell tumör)
  • Patient som får någon form av NRT inom två veckor före inläggning
  • Patienten förstår inte holländska
  • Patient med akut hjärtinfarkt
  • Patient med svår hjärtarytmi
  • Patient med instabil eller försämrad angina pectoris
  • Patient med generaliserade akuta eller kroniska hudsjukdomar som stör NRT-absorptionen
  • Patient med grav hörselnedsättning
  • Dödande patient
  • Patient med känd överkänslighet för nikotin eller komponenter i det transdermala terapeutiska systemet
  • Patient med känd överkänslighet för plåster
  • Patient som deltar i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinplåster
Testprodukten är ett transdermalt nikotinplåster. Doseringen av testprodukten beror på mängden cigaretter som används av en specifik patient (21 eller fler eller mindre än 21) som levererar 21 eller 14 mg nikotin/24 timmar. Under studieperioden på trettio (30) dagar kommer ett plåster att appliceras dagligen.
Andra namn:
  • Nicotinell-plåster, reglerad leverans 35 mg. RVG 14830
  • Nicotinell-plåster, reglerad leverans 52,5 mg. RVG 14831
Placebo-jämförare: Kontrollplåster
Kontrollprodukten är ett look-alike-plåster jämfört med testprodukten, utan nikotin eller andra aktiva substanser.
Under studieperioden på trettio (30) dagar kommer kontrollprodukten att appliceras dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Patientplats Dag 30
Tidsram: På dag 30
På ICU eller sjukhus dag 30
På dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars dödlighet
Tidsram: Dag 90 uppföljning
Dödlighet dag 90 efter inskrivning
Dag 90 uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera