- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01362959
Nikotinersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen (NicGoWell)
Nikotinersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen: en randomiserad, kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning är fortfarande den vanligaste orsaken till sjukdomar som kan förebyggas och för tidig död i världen. Det finns cirka 1,2 miljarder rökare i världen, varav hälften kommer att dö av sjukdomar orsakade av rökning. Rökning orsakar 5 miljoner dödsfall per år, och om nuvarande trender fortsätter, beräknas 10 miljoner rökare per år dö år 2025.
Dessutom kan avhållsamhet från de mycket beroendeframkallande tobaksprodukterna leda till abstinensbesvär. Även om dessa symtom är icke-livshotande hos friska och inlagda vuxna, är de inte väl beskrivna hos den mekaniskt ventilerade aktiva rökande patienten.
Retrospektiva studier fann en högre, lägre eller lika stor dödlighet hos kritiskt sjuka patienter som fick nikotinersättningsterapi jämfört med patienter som inte fick någon nikotinersättning.
På grund av dessa motstridiga resultat och avsaknaden av en randomiserad kontrollerad studie som studerar effektiviteten och säkerheten av transdermal nikotinersättningsterapi hos den kritiskt sjuka rökande patienten kommer en klinisk studie att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederländerna, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederländerna, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Varje patient som läggs in på intensivvårdsavdelningen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien:
- Kritiskt sjuk aktiv rökande patient
- Att vara mekaniskt ventilerad
- Ansökan om studiestart inom 48 timmar efter intagning på intensivvårdsavdelningen
- Förväntas vara mekaniskt ventilerad i mer än 48 timmar efter påbörjad applicering av studieprodukten
Uteslutningskriterier: Varje patient som lagts in på intensivvårdsavdelningen som uppfyller ett eller flera av följande kriterier är inte berättigad till studien:
- Patient yngre än 18 år
- Patient eller anhöriga som nekar forskningstillstånd
- Graviditet
- Ammande kvinnor
- Historien om kronisk demens eller psykos
- (Akut) neurologisk sjukdom vid inläggning, möjligen förvirrande studiemål (TBI, stroke, ICH/SAH, kramper, meningit, encefalit, intrakraniell tumör)
- Patient som får någon form av NRT inom två veckor före inläggning
- Patienten förstår inte holländska
- Patient med akut hjärtinfarkt
- Patient med svår hjärtarytmi
- Patient med instabil eller försämrad angina pectoris
- Patient med generaliserade akuta eller kroniska hudsjukdomar som stör NRT-absorptionen
- Patient med grav hörselnedsättning
- Dödande patient
- Patient med känd överkänslighet för nikotin eller komponenter i det transdermala terapeutiska systemet
- Patient med känd överkänslighet för plåster
- Patient som deltar i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nikotinplåster
|
Testprodukten är ett transdermalt nikotinplåster.
Doseringen av testprodukten beror på mängden cigaretter som används av en specifik patient (21 eller fler eller mindre än 21) som levererar 21 eller 14 mg nikotin/24 timmar.
Under studieperioden på trettio (30) dagar kommer ett plåster att appliceras dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollplåster
Kontrollprodukten är ett look-alike-plåster jämfört med testprodukten, utan nikotin eller andra aktiva substanser.
|
Under studieperioden på trettio (30) dagar kommer kontrollprodukten att appliceras dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Patientplats Dag 30
Tidsram: På dag 30
|
På ICU eller sjukhus dag 30
|
På dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars dödlighet
Tidsram: Dag 90 uppföljning
|
Dödlighet dag 90 efter inskrivning
|
Dag 90 uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Hays JT, Ebbert JO. Adverse effects and tolerability of medications for the treatment of tobacco use and dependence. Drugs. 2010 Dec 24;70(18):2357-72. doi: 10.2165/11538190-000000000-00000.
- Moss M, Burnham EL. Alcohol abuse in the critically ill patient. Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2231-42. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69490-7.
- Benowitz NL. Nicotine addiction. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2295-303. doi: 10.1056/NEJMra0809890. No abstract available.
- Hatsukami DK, Stead LF, Gupta PC. Tobacco addiction. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):2027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60871-5.
- Mills EJ, Wu P, Lockhart I, Wilson K, Ebbert JO. Adverse events associated with nicotine replacement therapy (NRT) for smoking cessation. A systematic review and meta-analysis of one hundred and twenty studies involving 177,390 individuals. Tob Induc Dis. 2010 Jul 13;8(1):8. doi: 10.1186/1617-9625-8-8.
- Lucidarme O, Seguin A, Daubin C, Ramakers M, Terzi N, Beck P, Charbonneau P, du Cheyron D. Nicotine withdrawal and agitation in ventilated critically ill patients. Crit Care. 2010;14(2):R58. doi: 10.1186/cc8954. Epub 2010 Apr 9.
- Mayer SA, Chong JY, Ridgway E, Min KC, Commichau C, Bernardini GL. Delirium from nicotine withdrawal in neuro-ICU patients. Neurology. 2001 Aug 14;57(3):551-3. doi: 10.1212/wnl.57.3.551.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Lee AH, Afessa B. The association of nicotine replacement therapy with mortality in a medical intensive care unit. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1517-21. doi: 10.1097/01.CCM.0000266537.86437.38.
- Paciullo CA, Short MR, Steinke DT, Jennings HR. Impact of nicotine replacement therapy on postoperative mortality following coronary artery bypass graft surgery. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1197-202. doi: 10.1345/aph.1L423. Epub 2009 Jun 30.
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Cartin-Ceba R, Warner DO, Hays JT, Afessa B. Nicotine replacement therapy in critically ill patients: a prospective observational cohort study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1635-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821867b8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: central line-associated blood stream infections--United States, 2001, 2008, and 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Mar 4;60(8):243-8.
- Hsieh SJ, Ware LB, Eisner MD, Yu L, Jacob P 3rd, Havel C, Goniewicz ML, Matthay MA, Benowitz NL, Calfee CS. Biomarkers increase detection of active smoking and secondhand smoke exposure in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa4196.
- de Jong B, Schuppers AS, Kruisdijk-Gerritsen A, Arbouw MEL, van den Oever HLA, van Zanten ARH. The safety and efficacy of nicotine replacement therapy in the intensive care unit: a randomised controlled pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jun 7;8(1):70. doi: 10.1186/s13613-018-0399-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Substansrelaterade störningar
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Substansabstinenssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- NicGoWell1.0
- 2011-002458-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .