Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie de remplacement de la nicotine dans l'unité de soins intensifs (NicGoWell)

3 mars 2018 mis à jour par: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital

Thérapie de remplacement de la nicotine dans l'unité de soins intensifs : une étude pilote randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie transdermique de remplacement de la nicotine est sûre et efficace pour traiter les symptômes de sevrage de la nicotine chez le patient fumeur gravement malade.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme reste la principale cause de maladies évitables et de décès prématurés dans le monde. Il y a environ 1,2 milliard de fumeurs dans le monde, dont la moitié mourront de maladies causées par le tabagisme. Le tabagisme cause 5 millions de décès par an, et si les tendances actuelles se poursuivent, 10 millions de fumeurs par an devraient mourir d'ici 2025.

De plus, l'abstinence des produits du tabac hautement addictifs peut entraîner des symptômes de sevrage. Bien que ces symptômes ne mettent pas la vie en danger chez les adultes sains et hospitalisés, ils ne sont pas bien décrits chez le patient fumeur actif sous ventilation mécanique.

Des études rétrospectives ont révélé une mortalité supérieure, inférieure ou égale chez les patients gravement malades recevant une thérapie de remplacement de la nicotine par rapport aux patients ne recevant pas de remplacement de la nicotine.

En raison de ces résultats contradictoires et de l'absence d'essai contrôlé randomisé étudiant l'efficacité et l'innocuité de la thérapie transdermique de remplacement de la nicotine chez le patient fumeur gravement malade, une étude clinique sera menée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Tout patient admis à l'unité de soins intensifs doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à l'étude :

  • Patient fumeur actif gravement malade
  • Être ventilé mécaniquement
  • Début de l'application du produit à l'étude dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs
  • Devrait être ventilé mécaniquement pendant plus de 48 heures après le début de l'application du produit à l'étude

Critères d'exclusion : Tout patient admis en unité de soins intensifs répondant à un ou plusieurs des critères suivants n'est pas éligible à l'étude :

  • Patient de moins de 18 ans
  • Patient ou proche parent refusant l'autorisation de recherche
  • Grossesse
  • Femmes qui allaitent
  • Antécédents de démence chronique ou de psychose
  • Maladie neurologique (aiguë) à l'admission, pouvant confondre les objectifs de l'étude (TBI, AVC, HIC/HSA, convulsions, méningite, encéphalite, tumeur intracrânienne)
  • Patient recevant toute forme de TRN dans les deux semaines précédant l'admission
  • Patient ne comprenant pas le néerlandais
  • Patient avec infarctus aigu du myocarde
  • Patient souffrant d'arythmie cardiaque sévère
  • Patient avec une angine de poitrine instable ou qui se détériore
  • Patient atteint de maladies cutanées aiguës ou chroniques généralisées interférant avec l'absorption de la TRN
  • Patient avec déficience auditive sévère
  • Patient moribond
  • Patient présentant une hypersensibilité connue à la nicotine ou aux composants du système thérapeutique transdermique
  • Patient présentant une hypersensibilité connue aux patchs
  • Patient participant à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch de nicotine
Le produit testé est un patch transdermique à la nicotine. Le dosage du produit testé dépend de la quantité de cigarettes utilisées par un patient spécifique (21 ou plus ou moins de 21) délivrant 21 ou 14 mg de nicotine/24 h. Pendant la période d'étude de trente (30) jours, un patch sera appliqué quotidiennement.
Autres noms:
  • Patch Nicotinell, délivrance réglementée 35 mg. RVG 14830
  • Patch Nicotinell, délivrance réglementée 52,5 mg. RVG 14831
Comparateur placebo: Correctif de contrôle
Le produit témoin est un patch sosie par rapport au produit à tester, ne contenant ni nicotine ni autres substances actives.
Pendant la période d'étude de trente (30) jours, le produit témoin sera appliqué quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Emplacement du patient Jour 30
Délai: Au jour 30
Aux soins intensifs ou à l'hôpital au jour 30
Au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: Suivi du jour 90
Mortalité au jour 90 après l'inscription
Suivi du jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner