- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01362959
Thérapie de remplacement de la nicotine dans l'unité de soins intensifs (NicGoWell)
Thérapie de remplacement de la nicotine dans l'unité de soins intensifs : une étude pilote randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme reste la principale cause de maladies évitables et de décès prématurés dans le monde. Il y a environ 1,2 milliard de fumeurs dans le monde, dont la moitié mourront de maladies causées par le tabagisme. Le tabagisme cause 5 millions de décès par an, et si les tendances actuelles se poursuivent, 10 millions de fumeurs par an devraient mourir d'ici 2025.
De plus, l'abstinence des produits du tabac hautement addictifs peut entraîner des symptômes de sevrage. Bien que ces symptômes ne mettent pas la vie en danger chez les adultes sains et hospitalisés, ils ne sont pas bien décrits chez le patient fumeur actif sous ventilation mécanique.
Des études rétrospectives ont révélé une mortalité supérieure, inférieure ou égale chez les patients gravement malades recevant une thérapie de remplacement de la nicotine par rapport aux patients ne recevant pas de remplacement de la nicotine.
En raison de ces résultats contradictoires et de l'absence d'essai contrôlé randomisé étudiant l'efficacité et l'innocuité de la thérapie transdermique de remplacement de la nicotine chez le patient fumeur gravement malade, une étude clinique sera menée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Pays-Bas, 7416 SE
- Deventer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Tout patient admis à l'unité de soins intensifs doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à l'étude :
- Patient fumeur actif gravement malade
- Être ventilé mécaniquement
- Début de l'application du produit à l'étude dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs
- Devrait être ventilé mécaniquement pendant plus de 48 heures après le début de l'application du produit à l'étude
Critères d'exclusion : Tout patient admis en unité de soins intensifs répondant à un ou plusieurs des critères suivants n'est pas éligible à l'étude :
- Patient de moins de 18 ans
- Patient ou proche parent refusant l'autorisation de recherche
- Grossesse
- Femmes qui allaitent
- Antécédents de démence chronique ou de psychose
- Maladie neurologique (aiguë) à l'admission, pouvant confondre les objectifs de l'étude (TBI, AVC, HIC/HSA, convulsions, méningite, encéphalite, tumeur intracrânienne)
- Patient recevant toute forme de TRN dans les deux semaines précédant l'admission
- Patient ne comprenant pas le néerlandais
- Patient avec infarctus aigu du myocarde
- Patient souffrant d'arythmie cardiaque sévère
- Patient avec une angine de poitrine instable ou qui se détériore
- Patient atteint de maladies cutanées aiguës ou chroniques généralisées interférant avec l'absorption de la TRN
- Patient avec déficience auditive sévère
- Patient moribond
- Patient présentant une hypersensibilité connue à la nicotine ou aux composants du système thérapeutique transdermique
- Patient présentant une hypersensibilité connue aux patchs
- Patient participant à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch de nicotine
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Le produit testé est un patch transdermique à la nicotine.
Le dosage du produit testé dépend de la quantité de cigarettes utilisées par un patient spécifique (21 ou plus ou moins de 21) délivrant 21 ou 14 mg de nicotine/24 h.
Pendant la période d'étude de trente (30) jours, un patch sera appliqué quotidiennement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Correctif de contrôle
Le produit témoin est un patch sosie par rapport au produit à tester, ne contenant ni nicotine ni autres substances actives.
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Pendant la période d'étude de trente (30) jours, le produit témoin sera appliqué quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Emplacement du patient Jour 30
Délai: Au jour 30
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Aux soins intensifs ou à l'hôpital au jour 30
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Au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 90 jours
Délai: Suivi du jour 90
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Mortalité au jour 90 après l'inscription
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Suivi du jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Hays JT, Ebbert JO. Adverse effects and tolerability of medications for the treatment of tobacco use and dependence. Drugs. 2010 Dec 24;70(18):2357-72. doi: 10.2165/11538190-000000000-00000.
- Moss M, Burnham EL. Alcohol abuse in the critically ill patient. Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2231-42. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69490-7.
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- Hatsukami DK, Stead LF, Gupta PC. Tobacco addiction. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):2027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60871-5.
- Mills EJ, Wu P, Lockhart I, Wilson K, Ebbert JO. Adverse events associated with nicotine replacement therapy (NRT) for smoking cessation. A systematic review and meta-analysis of one hundred and twenty studies involving 177,390 individuals. Tob Induc Dis. 2010 Jul 13;8(1):8. doi: 10.1186/1617-9625-8-8.
- Lucidarme O, Seguin A, Daubin C, Ramakers M, Terzi N, Beck P, Charbonneau P, du Cheyron D. Nicotine withdrawal and agitation in ventilated critically ill patients. Crit Care. 2010;14(2):R58. doi: 10.1186/cc8954. Epub 2010 Apr 9.
- Mayer SA, Chong JY, Ridgway E, Min KC, Commichau C, Bernardini GL. Delirium from nicotine withdrawal in neuro-ICU patients. Neurology. 2001 Aug 14;57(3):551-3. doi: 10.1212/wnl.57.3.551.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Lee AH, Afessa B. The association of nicotine replacement therapy with mortality in a medical intensive care unit. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1517-21. doi: 10.1097/01.CCM.0000266537.86437.38.
- Paciullo CA, Short MR, Steinke DT, Jennings HR. Impact of nicotine replacement therapy on postoperative mortality following coronary artery bypass graft surgery. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1197-202. doi: 10.1345/aph.1L423. Epub 2009 Jun 30.
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Cartin-Ceba R, Warner DO, Hays JT, Afessa B. Nicotine replacement therapy in critically ill patients: a prospective observational cohort study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1635-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821867b8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: central line-associated blood stream infections--United States, 2001, 2008, and 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Mar 4;60(8):243-8.
- Hsieh SJ, Ware LB, Eisner MD, Yu L, Jacob P 3rd, Havel C, Goniewicz ML, Matthay MA, Benowitz NL, Calfee CS. Biomarkers increase detection of active smoking and secondhand smoke exposure in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa4196.
- de Jong B, Schuppers AS, Kruisdijk-Gerritsen A, Arbouw MEL, van den Oever HLA, van Zanten ARH. The safety and efficacy of nicotine replacement therapy in the intensive care unit: a randomised controlled pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jun 7;8(1):70. doi: 10.1186/s13613-018-0399-1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à une substance
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Syndrome de sevrage de substances
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- NicGoWell1.0
- 2011-002458-29 (Numéro EudraCT)
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