Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová substituční terapie na jednotce intenzivní péče (NicGoWell)

3. března 2018 aktualizováno: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital

Nikotinová substituční terapie na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je transdermální nikotinová substituční terapie bezpečná a účinná pro léčbu abstinenčních příznaků nikotinu u kriticky nemocných kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret zůstává celosvětově hlavní příčinou nemocí, kterým lze předcházet, a předčasných úmrtí. Na světě je asi 1,2 miliardy kuřáků, z nichž polovina zemře na nemoci způsobené kouřením. Kouření způsobuje 5 milionů úmrtí ročně, a pokud budou současné trendy pokračovat, předpokládá se, že do roku 2025 zemře 10 milionů kuřáků ročně.

Kromě toho může abstinence od vysoce návykových tabákových výrobků vést k abstinenčním příznakům. I když tyto symptomy nejsou život ohrožující u zdravých a hospitalizovaných dospělých, nejsou dobře popsány u mechanicky ventilovaného aktivního kuřáka.

Retrospektivní studie zjistily vyšší, nižší nebo stejnou mortalitu u kriticky nemocných pacientů užívajících nikotinovou substituční terapii ve srovnání s pacienty, kteří nedostávali žádnou nikotinovou náhradu.

Vzhledem k těmto protichůdným výsledkům a absenci randomizované kontrolované studie studující účinnost a bezpečnost transdermální nikotinové substituční terapie u kriticky nemocných kuřáků bude provedena klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandsko, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Každý pacient přijatý na jednotku intenzivní péče musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro studii:

  • Kriticky nemocný aktivní kouřící pacient
  • Odvětrávání mechanicky
  • Zahájení aplikace studijního produktu do 48 hodin po přijetí na JIP
  • Očekává se, že bude mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin po zahájení aplikace studijního produktu

Kritéria vyloučení: Žádný pacient přijatý na jednotku intenzivní péče, který splňuje jedno nebo více z následujících kritérií, není způsobilý pro studii:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacient nebo příbuzný odmítající povolení k výzkumu
  • Těhotenství
  • Kojící ženy
  • Chronická demence nebo psychóza v anamnéze
  • (Akutní) neurologické onemocnění při přijetí, možná matoucí cíle studie (TBI, cévní mozková příhoda, ICH/SAH, křeče, meningitida, encefalitida, intrakraniální nádor)
  • Pacient dostávající jakoukoli formu NRT do dvou týdnů před přijetím
  • Pacient nerozumí holandsky
  • Pacient s akutním infarktem myokardu
  • Pacient s těžkou srdeční arytmií
  • Pacient s nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris
  • Pacient s generalizovaným akutním nebo chronickým kožním onemocněním interferujícím s absorpcí NRT
  • Pacient s těžkou nedoslýchavostí
  • Umírající pacient
  • Pacient se známou přecitlivělostí na nikotin nebo složky transdermálního terapeutického systému
  • Pacient se známou přecitlivělostí na náplasti
  • Pacient účastnící se jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinová náplast
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Testovaným produktem je transdermální nikotinová náplast. Dávkování testovaného produktu závisí na množství cigaret použitých konkrétním pacientem (21 nebo více nebo méně než 21) s dodáním 21 nebo 14 mg nikotinu/24 hodin. Během období studie třiceti (30) dnů bude denně aplikována náplast.
Ostatní jména:
  • Nikotinelová náplast, regulovaná dodávka 35 mg. RVG 14830
  • Nikotinelová náplast, regulovaná dodávka 52,5 mg. RVG 14831
Komparátor placeba: Kontrolní náplast
Kontrolní produkt je ve srovnání s testovaným produktem podobná náplast, která neobsahuje žádný nikotin ani jiné účinné látky.
Jiný: Kožní náplast neobsahující žádné účinné látky
Během období studie třiceti (30) dnů bude kontrolní přípravek aplikován denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Poloha pacienta 30. den
Časové okno: V den 30
Na JIP nebo v nemocnici 30. den
V den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: Následný den 90
Úmrtnost 90. den po zařazení
Následný den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gelderse Vallei Hospital

Spolupracovníci

Wageningen University
Deventer Ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NicGoWell1.0
  • 2011-002458-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Transdermální nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit