Terapia de Reposição de Nicotina na Unidade de Terapia Intensiva (NicGoWell)
3 de março de 2018 atualizado por: drs. B. de Jong, Gelderse Vallei Hospital
Terapia de Reposição de Nicotina na Unidade de Terapia Intensiva: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de reposição transdérmica de nicotina é segura e eficaz no tratamento dos sintomas de abstinência de nicotina no paciente fumante em estado crítico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo continua sendo a principal causa de doenças evitáveis e morte prematura em todo o mundo. Existem cerca de 1,2 bilhão de fumantes no mundo, metade dos quais morrerá de doenças causadas pelo fumo. Fumar causa 5 milhões de mortes por ano e, se as tendências atuais continuarem, 10 milhões de fumantes por ano devem morrer até 2025.
Além disso, a abstinência de produtos de tabaco altamente viciantes pode levar a sintomas de abstinência. Embora esses sintomas não sejam fatais em adultos saudáveis e hospitalizados, eles não são bem descritos no paciente fumante ativo mecanicamente ventilado.
Estudos retrospectivos encontraram uma mortalidade maior, menor ou igual em pacientes gravemente enfermos recebendo terapia de reposição de nicotina em comparação com pacientes que não receberam reposição de nicotina.
Devido a esses resultados conflitantes e à ausência de um estudo controlado randomizado que estude a eficácia e a segurança da terapia transdérmica de reposição de nicotina no paciente fumante em estado crítico, um estudo clínico será realizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holanda, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holanda, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Qualquer paciente internado na unidade de terapia intensiva deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:
- Paciente fumante ativo gravemente doente
- Ser ventilado mecanicamente
- Início da aplicação do produto do estudo em até 48 horas após a admissão na UTI
- Espera-se que seja ventilado mecanicamente por mais de 48 horas após o início da aplicação do produto do estudo
Critérios de exclusão: Qualquer paciente internado na unidade de terapia intensiva que atenda a um ou mais dos seguintes critérios não é elegível para o estudo:
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente ou familiar negando autorização para pesquisa
- Gravidez
- mulheres que amamentam
- História de demência crônica ou psicose
- Doença neurológica (aguda) na admissão, possivelmente confundindo os objetivos do estudo (TCE, acidente vascular cerebral, ICH/SAH, convulsões, meningite, encefalite, tumor intracraniano)
- Paciente recebendo qualquer forma de NRT dentro de duas semanas antes da admissão
- Paciente não entende holandês
- Paciente com infarto agudo do miocárdio
- Paciente com arritmia cardíaca grave
- Paciente com angina pectoris instável ou em deterioração
- Paciente com doenças cutâneas generalizadas agudas ou crônicas que interferem na absorção da NRT
- Paciente com deficiência auditiva severa
- paciente moribundo
- Paciente com hipersensibilidade conhecida à nicotina ou componentes do sistema terapêutico transdérmico
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a adesivos
- Paciente participando de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adesivo de nicotina
|
O produto de teste é um adesivo transdérmico de nicotina.
A dosagem do produto de teste depende da quantidade de cigarros usados por um paciente específico (21 ou mais ou menos de 21) fornecendo 21 ou 14 mg de nicotina/24 horas.
Durante o período de estudo de trinta (30) dias, um adesivo será aplicado diariamente.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Patch de controle
O produto de controle é um adesivo semelhante ao produto de teste, não contendo nicotina ou outras substâncias ativas.
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Durante o período de estudo de trinta (30) dias, o produto controle será aplicado diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Localização do paciente Dia 30
Prazo: No dia 30
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Na UTI ou hospital no dia 30
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No dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Acompanhamento do dia 90
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Mortalidade no dia 90 após a inscrição
|
Acompanhamento do dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Jong,de, MD, Gelderse Vallei Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Hays JT, Ebbert JO. Adverse effects and tolerability of medications for the treatment of tobacco use and dependence. Drugs. 2010 Dec 24;70(18):2357-72. doi: 10.2165/11538190-000000000-00000.
- Moss M, Burnham EL. Alcohol abuse in the critically ill patient. Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2231-42. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69490-7.
- Benowitz NL. Nicotine addiction. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2295-303. doi: 10.1056/NEJMra0809890. No abstract available.
- Hatsukami DK, Stead LF, Gupta PC. Tobacco addiction. Lancet. 2008 Jun 14;371(9629):2027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60871-5.
- Mills EJ, Wu P, Lockhart I, Wilson K, Ebbert JO. Adverse events associated with nicotine replacement therapy (NRT) for smoking cessation. A systematic review and meta-analysis of one hundred and twenty studies involving 177,390 individuals. Tob Induc Dis. 2010 Jul 13;8(1):8. doi: 10.1186/1617-9625-8-8.
- Lucidarme O, Seguin A, Daubin C, Ramakers M, Terzi N, Beck P, Charbonneau P, du Cheyron D. Nicotine withdrawal and agitation in ventilated critically ill patients. Crit Care. 2010;14(2):R58. doi: 10.1186/cc8954. Epub 2010 Apr 9.
- Mayer SA, Chong JY, Ridgway E, Min KC, Commichau C, Bernardini GL. Delirium from nicotine withdrawal in neuro-ICU patients. Neurology. 2001 Aug 14;57(3):551-3. doi: 10.1212/wnl.57.3.551.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Lee AH, Afessa B. The association of nicotine replacement therapy with mortality in a medical intensive care unit. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1517-21. doi: 10.1097/01.CCM.0000266537.86437.38.
- Paciullo CA, Short MR, Steinke DT, Jennings HR. Impact of nicotine replacement therapy on postoperative mortality following coronary artery bypass graft surgery. Ann Pharmacother. 2009 Jul;43(7):1197-202. doi: 10.1345/aph.1L423. Epub 2009 Jun 30.
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Cartin-Ceba R, Warner DO, Hays JT, Afessa B. Nicotine replacement therapy in critically ill patients: a prospective observational cohort study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1635-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821867b8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: central line-associated blood stream infections--United States, 2001, 2008, and 2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Mar 4;60(8):243-8.
- Hsieh SJ, Ware LB, Eisner MD, Yu L, Jacob P 3rd, Havel C, Goniewicz ML, Matthay MA, Benowitz NL, Calfee CS. Biomarkers increase detection of active smoking and secondhand smoke exposure in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa4196.
- de Jong B, Schuppers AS, Kruisdijk-Gerritsen A, Arbouw MEL, van den Oever HLA, van Zanten ARH. The safety and efficacy of nicotine replacement therapy in the intensive care unit: a randomised controlled pilot study. Ann Intensive Care. 2018 Jun 7;8(1):70. doi: 10.1186/s13613-018-0399-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NicGoWell1.0
- 2011-002458-29 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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