帝王切開後の硬膜外モルヒネ注入と硬膜外フェンタニル注入の比較
2022年10月20日 更新者：Dr. Evan Goodman, MD、Goodman, Evan, M.D.
帝王切開後の鎮痛のための防腐剤を含まないモルヒネの単回投与とフェンタニル注入の比較
帝王切開後の鎮痛については、治験責任医師は、硬膜外防腐剤を含まないモルヒネ単発投与の有効性を、持続的な硬膜外フェンタニル注入と比較します。
調査員は、患者の痛みのレベルと 2 つの技術の満足度、およびかゆみ、吐き気、背中の痛み、呼吸抑制などの副作用を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究に含まれるのは、局所麻酔の候補である選択的帝王切開を有するすべての健康な（ASA IまたはII）女性です。 除外基準には、病的肥満 (BMI > 40)、年齢 18 歳未満、睡眠時無呼吸の病歴、およびオピオイド鎮痛薬の乱用または不耐性が含まれます。
すべての患者はまた、帝王切開中に硬膜外に 1 回 100 マイクログラムのフェンタニルを受け取り、帝王切開後の最初の 24 時間は 6 時間ごとにイブプロフェンを受け取ります。 患者は、術後2日間、1日2回訪問されます。 硬膜外モルヒネは約 20 時間しか持続しないと予想されますが、フェンタニル注入は処置後 2 日間維持されます。 モルヒネの静脈内投与または PO オキシコドンとチレノールなどの追加の鎮痛薬は、突出痛に使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 待機的帝王切開の患者
- 健康な女性 (ASA I または II)
- 局所麻酔の候補者
除外基準:
- 病的肥満 (BMI>40)
- 睡眠時無呼吸
- 18歳未満
- オピオイドに対する不耐性または中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：防腐剤フリーのモルヒネ
このグループは、手順中に硬膜外に防腐剤を含まないモルヒネ3mgを受け取ります。
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帝王切開時に硬膜外に 3mg を投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェンタニル注入
このグループは、フェンタニルの硬膜外注入 (1 時間あたり 60 マイクログラム) を受けます。これは、帝王切開時に開始され、次の 2 日間続きます。
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帝王切開中に硬膜外フェンタニルの注入が開始されました。
これは、患者が管理する鎮痛に基づいて投与され、基礎レートは 60 マイクログラム、要求用量は 16 マイクログラム、ロックアウトは 15 分間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：帝王切開の8時間後、24時間後、36時間後、48時間後
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参加者は、0 が痛みなし、10 が可能な限り最も激しい痛みである 10 ポイントの数値評価痛みスケールで痛みを評価するよう求められます。
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帝王切開の8時間後、24時間後、36時間後、48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気や嘔吐に「はい」と答えた参加者の数
時間枠：帝王切開の8時間後、24時間後、36時間後、48時間後
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患者は、吐き気や嘔吐があるかどうかを尋ねられます (はい = 1、いいえ = 0)。
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帝王切開の8時間後、24時間後、36時間後、48時間後
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患者満足度
時間枠：帝王切開の8、24、48、36時間後
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参加者は、10 ポイントの数値評価スケール (0 = 最悪、10 = 最高) で満足度を評価するよう求められます。
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帝王切開の8、24、48、36時間後
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腰痛があることに「はい」と答えた参加者の数
時間枠：帝王切開の8時間後、24時間後、36時間後、48時間後
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参加者は背中の痛みがあるかどうかを尋ねられます（はい= 1、いいえ= 0）
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帝王切開の8時間後、24時間後、36時間後、48時間後
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かゆみに「はい」と答えた参加者の数
時間枠：帝王切開後 8、24、36、48 時間
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参加者は、そう痒症があるかどうかを尋ねられます（はい= 1、いいえ= 0）
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帝王切開後 8、24、36、48 時間
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看護師が尿閉を観察した参加者の数
時間枠：帝王切開後 8、24、36、48 時間
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参加者の看護師は、>400ml が直接カテーテルで得られたかどうかを尋ねられます (Y=1, No=0)
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帝王切開後 8、24、36、48 時間
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看護師によって呼吸抑制があると観察された参加者の数
時間枠：帝王切開の8時間後、24時間後、36時間後、48時間後
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参加者のカルテを調べて、呼吸数が毎分 8 未満であるかどうかを判断します (はい = 1、いいえ = 0)。
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帝王切開の8時間後、24時間後、36時間後、48時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の鎮痛薬を必要とした参加者の数
時間枠：帝王切開の8時間後、24時間後、36時間後、48時間後
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参加者の看護師は、患者が追加の鎮痛剤を必要としたかどうかを尋ねられます (はい = 1、いいえ = 0)
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帝王切開の8時間後、24時間後、36時間後、48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evan Goodman, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。