Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural morfin versus epidural fentanylinfusion efter kejsersnit

20. oktober 2022 opdateret af: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.

En sammenligning af enkeltdosis konserveringsmiddelfri morfin med fentanylinfusion til analgesi efter kejsersnit

For post-kejsersnit analgesi, vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​single-shot epidural konserveringsmiddel fri morfin med en kontinuerlig epidural fentanyl infusion. Efterforskerne vil sammenligne patientens smerteniveau og tilfredshed med de to teknikker, samt de bivirkninger, som patienterne oplever, såsom kløe, kvalme, rygsmerter og respirationsdepression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkluderet i undersøgelsen vil alle raske (ASA I eller II) kvinder, der har elektive kejsersnit, være kandidater til regional anæstesi. Eksklusionskriterier omfatter sygelig fedme (BMI > 40), alder under 18 år, historie med søvnapnø og misbrug af eller intolerance over for opioidanalgetika.

Alle patienter vil også modtage 100 mikrogram fentanyl én gang epiduralt under kejsersnittet, og de vil modtage ibuprofen hver sjette time i de første 24 timer efter kejsersnittet. Patienterne vil blive visiteret to gange dagligt postoperativt i to dage. Epiduralmorfinen forventes kun at vare cirka 20 timer, mens fentanylinfusionen vil blive holdt på plads i to dage efter indgrebet. Yderligere analgetika, såsom intravenøs morfin eller PO oxycodon og tylenol, vil være tilgængelige for gennembrudssmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har et elektivt kejsersnit
  • Raske kvinder (ASA I eller II)
  • Regional anæstesi kandidater

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig fedme (BMI>40)
  • Søvnapnø
  • Alder under 18
  • Intolerance eller afhængighed af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konserveringsfri morfin
Denne gruppe vil modtage 3 mg konserveringsmiddelfri morfin epiduralt under proceduren.
Medicin: Konserveringsfri morfin
3mg givet epiduralt under kejsersnittet.
Andre navne:
  • Duramorph
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl infusion
Denne gruppe vil modtage en epidural infusion af fentanyl (60 mikrogram i timen), som påbegyndes under kejsersnittet, og som fortsætter de næste to dage.
Medicin: Fentanyl
En infusion af epidural fentanyl startede under kejsersnittet. Det vil blive givet på patientkontrolleret analgesi-basis med en basal hastighed på 60 mikrogram, en krævet dosis på 16 mikrogram og en lockout på 15 minutter.
Andre navne:
  • PCA fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgiske smerter
Tidsramme: 8, 24 36 og 48 timer efter kejsersnittet
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en 10-punkts numerisk vurderingssmerteskala, hvor nul er ingen smerte, og ti er den mest intense smerte muligt.
8, 24 36 og 48 timer efter kejsersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der svarede ja på at have kvalme eller opkastning
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnittet
Patienten vil blive spurgt, om hun har kvalme eller opkastning (ja=1, nej=0).
8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnittet
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8, 24, 48 og 36 timer efter kejsersnit
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed på en 10-punkts numerisk bedømmelsesskala (0=dårligst, 10=bedst).
8, 24, 48 og 36 timer efter kejsersnit
Antal deltagere, der svarede ja på at have ondt i ryggen
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnittet
Deltagerne vil blive spurgt, om de har ondt i ryggen (Ja=1, Nej=0)
8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnittet
Antal deltagere, der svarede ja på at have kløe
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnit
Deltagerne vil blive spurgt, om de har kløe (Ja=1, Nej=0)
8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnit
Antal deltagere, der blev observeret af deres sygeplejerske for at have urinretention
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnit
Deltagerens sygeplejerske vil blive spurgt, om >400 ml blev opnået ved lige kat (Y=1, No=0)
8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnit
Antal deltagere, der blev observeret af deres sygeplejerske at have respirationsdepression
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnittet
Deltagerens diagram vil blive undersøgt for at bestemme, om respirationsfrekvensen var <8 pr. minut (Ja=1, Nej=0)
8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnittet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde brug for yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnittet
Deltagerens sygeplejerske vil blive spurgt, om patienten havde brug for yderligere smertestillende medicin (Ja=1, Nej=0)
8, 24, 36 og 48 timer efter kejsersnittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goodman, Evan, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (SKØN)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • goodman-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Konserveringsfri morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner