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Epidurales Morphin versus epidurale Fentanyl-Infusion nach Kaiserschnitt

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.

Ein Vergleich von konservierungsmittelfreiem Einzeldosis-Morphin mit Fentanyl-Infusion zur Analgesie nach dem Kaiserschnitt

Für die Analgesie nach Kaiserschnitt werden die Prüfärzte die Wirksamkeit von konservierungsmittelfreiem epiduralem Single-Shot-Morphin mit einer kontinuierlichen epiduralen Fentanyl-Infusion vergleichen. Die Forscher vergleichen das Schmerzniveau und die Zufriedenheit des Patienten mit den beiden Techniken sowie die Nebenwirkungen, die die Patienten erfahren, wie Juckreiz, Übelkeit, Rückenschmerzen und Atemdepression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie eingeschlossen werden alle gesunden (ASA I oder II) Frauen mit elektiven Kaiserschnitten, die Kandidaten für eine Regionalanästhesie sind. Ausschlusskriterien sind krankhaftes Übergewicht (BMI > 40), Alter unter 18 Jahren, Schlafapnoe in der Anamnese und Missbrauch oder Intoleranz gegenüber Opioid-Analgetika.

Alle Patienten erhalten außerdem während des Kaiserschnitts 100 Mikrogramm Fentanyl einmal epidural und in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt alle sechs Stunden Ibuprofen. Die Patienten werden zwei Tage lang postoperativ zweimal täglich besucht. Das epidurale Morphin wird voraussichtlich nur etwa 20 Stunden anhalten, während die Fentanyl-Infusion zwei Tage nach dem Eingriff beibehalten wird. Für Durchbruchschmerzen werden zusätzliche Analgetika wie intravenöses Morphin oder Oxycodon und Tylenol zur Verfügung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem elektiven Kaiserschnitt
  • Gesunde Frauen (ASA I oder II)
  • Kandidaten für Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40)
  • Schlafapnoe
  • Alter unter 18
  • Intoleranz oder Abhängigkeit von Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konservierungsmittelfreies Morphin
Diese Gruppe erhält während des Eingriffs epidural 3 mg konservierungsmittelfreies Morphin.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Morphin
3 mg werden während des Kaiserschnitts epidural verabreicht.
Andere Namen:
  • Duramorph
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl-Infusion
Diese Gruppe erhält eine epidurale Fentanyl-Infusion (60 Mikrogramm pro Stunde), die während des Kaiserschnitts begonnen und für die nächsten zwei Tage fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Fentanyl
Während des Kaiserschnitts wurde mit einer epiduralen Fentanyl-Infusion begonnen. Es wird auf Basis einer patientenkontrollierten Analgesie mit einer Basalrate von 60 Mikrogramm, einer Bedarfsdosis von 16 Mikrogramm und einer Sperrzeit von 15 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • PCA-Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Um 8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer numerischen 10-Punkte-Schmerzskala zu bewerten, wobei null kein Schmerz und zehn der größtmögliche Schmerz ist.
Um 8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf Übelkeit oder Erbrechen mit Ja geantwortet haben
Zeitfenster: 8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Die Patientin wird gefragt, ob sie Übelkeit oder Erbrechen hat (ja=1, nein=0).
8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8, 24, 48 und 36 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala (0 = am schlechtesten, 10 = am besten) zu bewerten.
8, 24, 48 und 36 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, die mit Ja auf Rückenschmerzen geantwortet haben
Zeitfenster: 8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie Rückenschmerzen haben (Ja=1, Nein=0)
8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, die auf Juckreiz mit Ja geantwortet haben
Zeitfenster: 8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie Juckreiz haben (Ja=1, Nein=0)
8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, die von ihrer Krankenschwester mit Harnverhalt beobachtet wurden
Zeitfenster: 8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Die Krankenschwester des Teilnehmers wird gefragt, ob >400 ml durch direkte Katheterisierung erhalten wurden (Y=1, No=0)
8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von ihrer Krankenschwester eine Atemdepression beobachtet wurde
Zeitfenster: 8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Das Diagramm des Teilnehmers wird untersucht, um festzustellen, ob die Atemfrequenz < 8 pro Minute war (Ja = 1, Nein = 0)
8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Schmerzmittel benötigten
Zeitfenster: 8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Die Pflegekraft des Teilnehmers wird gefragt, ob der Patient zusätzliche Schmerzmittel benötigt (Ja=1, Nein=0)
8, 24, 36 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goodman, Evan, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • goodman-2

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