Infusión epidural de morfina versus infusión epidural de fentanilo después de una cesárea
20 de octubre de 2022 actualizado por: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.
Una comparación de dosis única de morfina libre de conservantes con infusión de fentanilo para la analgesia posterior a la cesárea
Para la analgesia posterior a la cesárea, los investigadores compararán la eficacia de la morfina epidural sin conservantes de una sola inyección con una infusión epidural continua de fentanilo.
Los investigadores compararán el nivel de dolor y la satisfacción del paciente con las dos técnicas, así como los efectos secundarios que experimentan los pacientes, como picazón, náuseas, dolor de espalda y depresión respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio todas las mujeres sanas (ASA I o II) que tengan cesáreas electivas y sean candidatas para anestesia regional. Los criterios de exclusión incluyen obesidad mórbida (IMC > 40), edad menor de 18 años, antecedentes de apnea del sueño y abuso o intolerancia a los analgésicos opioides.
Todos los pacientes también recibirán 100 microgramos de fentanilo una vez por vía epidural durante la cesárea, y recibirán ibuprofeno cada seis horas durante las primeras 24 horas después de la cesárea. Los pacientes serán visitados dos veces al día después de la operación durante dos días. Se espera que la morfina epidural dure solo aproximadamente 20 horas, mientras que la infusión de fentanilo se mantendrá durante dos días después del procedimiento. Analgésicos adicionales, como morfina intravenosa u oxicodona oral y tylenol, estarán disponibles para el dolor irruptivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cesárea electiva
- Mujeres sanas (ASA I o II)
- Candidatos a la anestesia regional
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida (IMC>40)
- Apnea del sueño
- Edad menor de 18 años
- Intolerancia o adicción a los opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Morfina sin conservantes
Este grupo recibirá 3 mg de morfina sin conservantes por vía epidural durante el procedimiento.
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3 mg administrados por vía epidural durante la cesárea.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Infusión de fentanilo
Este grupo recibirá una infusión epidural de fentanilo (60 microgramos por hora), que se iniciará durante la cesárea y continuará durante los próximos dos días.
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Durante la cesárea se inició una infusión de fentanilo epidural.
Se administrará con analgesia controlada por el paciente, con una tasa basal de 60 microgramos, una dosis a demanda de 16 microgramos y un bloqueo de 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: A las 8, 24 36 y 48 horas después de la cesárea
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala de dolor de calificación numérica de 10 puntos, donde cero es sin dolor y diez es el dolor más intenso posible.
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A las 8, 24 36 y 48 horas después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que respondieron Sí a tener náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Se le preguntará a la paciente si tiene náuseas o vómitos (sí=1, no=0).
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A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 8, 24, 48 y 36 horas después de la cesárea
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción en una escala de calificación numérica de 10 puntos (0 = peor, 10 = mejor).
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A las 8, 24, 48 y 36 horas después de la cesárea
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Número de participantes que respondieron Sí a tener dolor de espalda
Periodo de tiempo: A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Se preguntará a los participantes si tienen dolor de espalda (Sí=1, No=0)
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A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Número de participantes que respondieron Sí a tener prurito
Periodo de tiempo: A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Se preguntará a los participantes si tienen prurito (Sí=1, No=0)
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A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Número de participantes que fueron observados por su enfermera para tener retención urinaria
Periodo de tiempo: A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Se le preguntará a la enfermera del participante si se obtuvieron >400 ml mediante cateterismo directo (S = 1, No = 0)
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A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Número de participantes que fueron observados por su enfermera para tener depresión respiratoria
Periodo de tiempo: A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Se examinará el historial del participante para determinar si la frecuencia respiratoria fue <8 por minuto (Sí = 1, No = 0)
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A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requirieron analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Se le preguntará a la enfermera del participante si el paciente requirió analgésicos adicionales (Sí = 1, No = 0)
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A las 8, 24, 36 y 48 horas después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- goodman-2
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