Morfina peridural versus infusão epidural de fentanil após cesariana
20 de outubro de 2022 atualizado por: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.
Uma comparação de dose única de morfina sem conservante com infusão de fentanil para analgesia pós-cesárea
Para a analgesia pós-cesárea, os investigadores irão comparar a eficácia de morfina peridural livre de conservantes em injeção única com uma infusão contínua de fentanil peridural.
Os investigadores irão comparar o nível de dor e satisfação do paciente com as duas técnicas, bem como os efeitos colaterais que os pacientes experimentam, como coceira, náusea, dor nas costas e depressão respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo todas as mulheres saudáveis (ASA I ou II) submetidas a cesarianas eletivas e candidatas a anestesia regional. Os critérios de exclusão incluem obesidade mórbida (IMC > 40), idade inferior a 18 anos, história de apneia do sono e abuso ou intolerância a analgésicos opioides.
Todos os pacientes também receberão 100 microgramas de fentanil uma vez por via epidural durante a cesariana e receberão ibuprofeno a cada seis horas nas primeiras 24 horas após a cesariana. Os pacientes serão visitados duas vezes ao dia no pós-operatório por dois dias. Espera-se que a morfina peridural dure apenas cerca de 20 horas, enquanto a infusão de fentanil será mantida por dois dias após o procedimento. Analgésicos adicionais, como morfina intravenosa ou oxicodona PO e tylenol, estarão disponíveis para dor irruptiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a uma cesariana eletiva
- Mulheres saudáveis (ASA I ou II)
- Candidatos à anestesia regional
Critério de exclusão:
- Obesidade mórbida (IMC>40)
- Apnéia do sono
- Idade inferior a 18 anos
- Intolerância ou dependência de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Morfina sem conservantes
Este grupo receberá 3mg de morfina sem conservantes por via peridural durante o procedimento.
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3mg administrados por via epidural durante a cesariana.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Infusão de fentanil
Este grupo receberá uma infusão epidural de fentanil (60 microgramas por hora), que será iniciada durante a cesariana e se estenderá pelos próximos dois dias.
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Uma infusão de fentanil peridural foi iniciada durante a cesariana.
Será administrado com base na analgesia controlada pelo paciente, com uma taxa basal de 60 microgramas, uma dose de demanda de 16 microgramas e um bloqueio de 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-cirúrgica
Prazo: Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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Os participantes serão solicitados a classificar sua dor em uma escala numérica de dor de 10 pontos, onde zero é nenhuma dor e dez é a dor mais intensa possível.
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Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que responderam sim a náuseas ou vômitos
Prazo: Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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A paciente será questionada se apresenta náuseas ou vômitos (sim=1, não=0).
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Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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Satisfação do paciente
Prazo: Às 8, 24, 48 e 36 horas após a cesariana
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação em uma escala numérica de 10 pontos (0 = pior, 10 = melhor).
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Às 8, 24, 48 e 36 horas após a cesariana
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Número de participantes que responderam sim a ter dor nas costas
Prazo: Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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Os participantes serão questionados se têm dores nas costas (Sim=1, Não=0)
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Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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Número de participantes que responderam sim a ter prurido
Prazo: Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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Os participantes serão questionados se têm prurido (Sim=1, Não=0)
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Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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Número de participantes que foram observados por suas enfermeiras com retenção urinária
Prazo: Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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A enfermeira do participante será questionada se >400ml foi obtido por cateterismo direto (Y=1, No=0)
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Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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Número de participantes que foram observados por suas enfermeiras como tendo depressão respiratória
Prazo: Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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O prontuário do participante será examinado para determinar se a frequência respiratória foi <8 por minuto (Sim=1, Não=0)
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Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitaram de medicamentos adicionais para a dor
Prazo: Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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A enfermeira do participante será questionada se o paciente necessitou de medicamentos adicionais para a dor (Sim = 1, Não = 0)
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Às 8, 24, 36 e 48 horas após a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- goodman-2
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