Эпидуральное введение морфина в сравнении с эпидуральным введением фентанила после кесарева сечения
20 октября 2022 г. обновлено: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.
Сравнение однократной дозы морфина без консервантов с инфузией фентанила для обезболивания после кесарева сечения
Для обезболивания после кесарева сечения исследователи будут сравнивать эффективность однократного эпидурального введения морфина без консервантов с непрерывной эпидуральной инфузией фентанила.
Исследователи будут сравнивать уровень боли и удовлетворенность пациентов двумя методами, а также побочные эффекты, которые испытывают пациенты, такие как зуд, тошнота, боль в спине и угнетение дыхания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены все здоровые (ASA I или II) женщины, перенесшие плановое кесарево сечение и являющиеся кандидатами на регионарную анестезию. Критерии исключения включают морбидное ожирение (ИМТ> 40), возраст менее 18 лет, апноэ во сне в анамнезе и злоупотребление или непереносимость опиоидных анальгетиков.
Все пациенты также будут получать 100 мкг фентанила однократно эпидурально во время кесарева сечения, и они будут получать ибупрофен каждые шесть часов в течение первых 24 часов после кесарева сечения. Пациентов будут посещать два раза в день после операции в течение двух дней. Ожидается, что эпидуральная анестезия морфина продлится примерно 20 часов, тогда как инфузия фентанила будет продолжаться в течение двух дней после процедуры. Дополнительные анальгетики, такие как внутривенный морфин или пероральный прием оксикодона и тиленола, будут доступны при прорывной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое кесарево сечение
- Здоровые женщины (ASA I или II)
- Кандидаты на регионарную анестезию
Критерий исключения:
- Морбидное ожирение (ИМТ>40)
- Апноэ во сне
- Возраст до 18 лет
- Непереносимость или зависимость от опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Морфин без консервантов
Эта группа будет получать 3 мг морфина без консервантов эпидурально во время процедуры.
|
3 мг эпидурально во время кесарева сечения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузия фентанила
Эта группа получит эпидуральную инфузию фентанила (60 мкг в час), которая будет начата во время кесарева сечения и будет продолжаться в течение следующих двух дней.
|
Эпидуральное введение фентанила началось во время кесарева сечения.
Он будет назначаться на основе обезболивания, контролируемого пациентом, с базальной дозой 60 мкг, дозой потребности 16 мкг и блокировкой 15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
Участников попросят оценить свою боль по 10-балльной числовой шкале оценки боли, где ноль означает отсутствие боли, а десять — максимально сильную боль.
|
В 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших утвердительно на тошноту или рвоту
Временное ограничение: Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
Пациентку спросят, есть ли у нее тошнота или рвота (да=1, нет=0).
|
Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 8, 24, 48 и 36 часов после кесарева сечения
|
Участникам будет предложено оценить свое удовлетворение по 10-балльной числовой шкале оценок (0 = худшее, 10 = лучшее).
|
Через 8, 24, 48 и 36 часов после кесарева сечения
|
|
Количество участников, ответивших утвердительно на боль в спине
Временное ограничение: Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
Участников спросят, есть ли у них боли в спине (Да=1, Нет=0).
|
Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
|
Количество участников, ответивших утвердительно на наличие зуда
Временное ограничение: Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
Участников спросят, есть ли у них зуд (Да = 1, Нет = 0).
|
Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
|
Количество участников, у которых медсестра наблюдала задержку мочи
Временное ограничение: Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
Медсестру участника спросят, было ли получено > 400 мл при прямой катетеризации (Д = 1, Нет = 0).
|
Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
|
Количество участников, у которых медсестра наблюдала респираторную депрессию
Временное ограничение: Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
Карта участника будет изучена, чтобы определить, была ли частота дыхания <8 в минуту (Да = 1, Нет = 0).
|
Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым потребовались дополнительные обезболивающие
Временное ограничение: Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
Медсестре участника будет задан вопрос о том, требуются ли пациенту дополнительные обезболивающие препараты (Да = 1, Нет = 0).
|
Через 8, 24, 36 и 48 часов после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- goodman-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .