Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowa morfina a zewnątrzoponowa infuzja fentanylu po cięciu cesarskim

20 października 2022 zaktualizowane przez: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.

Porównanie pojedynczej dawki morfiny wolnej od środków konserwujących z infuzją fentanylu w analgezji po cięciu cesarskim

W przypadku analgezji po cięciu cesarskim badacze porównają skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia znieczulenia zewnątrzoponowego bez morfiny z ciągłą zewnątrzoponową infuzją fentanylu. Badacze będą porównywać poziom bólu i satysfakcję pacjentów z obu technik, a także skutki uboczne, których doświadczają pacjenci, takie jak swędzenie, nudności, ból pleców i depresja oddechowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone wszystkie zdrowe (ASA I lub II) kobiety po planowym cięciu cesarskim, które są kandydatkami do znieczulenia regionalnego. Kryteria wykluczenia obejmują chorobliwą otyłość (BMI > 40), wiek poniżej 18 lat, bezdech senny w wywiadzie oraz nadużywanie lub nietolerancję opioidowych leków przeciwbólowych.

Wszyscy pacjenci otrzymają również 100 mikrogramów fentanylu jednorazowo zewnątrzoponowo podczas cięcia cesarskiego oraz ibuprofen co sześć godzin przez pierwsze 24 godziny po cięciu cesarskim. Przez dwa dni po operacji pacjenci będą odwiedzani dwa razy dziennie. Oczekuje się, że znieczulenie zewnątrzoponowe morfiny będzie działać tylko przez około 20 godzin, podczas gdy wlew fentanylu będzie utrzymywany na miejscu przez dwa dni po zabiegu. W przypadku bólu przebijającego dostępne będą dodatkowe środki przeciwbólowe, takie jak dożylna morfina lub PO oksykodon i tylenol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu
  • Zdrowe kobiety (ASA I lub II)
  • Kandydaci do znieczulenia regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość olbrzymia (BMI>40)
  • Bezdech senny
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nietolerancja lub uzależnienie od opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina bez konserwantów
Ta grupa otrzyma zewnątrzoponowo 3 mg morfiny bez środków konserwujących podczas zabiegu.
Lek: Morfina bez konserwantów
3 mg podane zewnątrzoponowo podczas cięcia cesarskiego.
Inne nazwy:
  • Duramorf
ACTIVE_COMPARATOR: Infuzja fentanylu
Ta grupa otrzyma zewnątrzoponowy wlew fentanylu (60 mikrogramów na godzinę), który rozpocznie się podczas cięcia cesarskiego i będzie kontynuowany przez kolejne dwa dni.
Lek: Fentanyl
Wlew zewnątrzoponowego fentanylu rozpoczęto podczas cięcia cesarskiego. Będzie on podawany na zasadzie analgezji kontrolowanej przez pacjenta, z podstawową dawką 60 mikrogramów, dawką na żądanie 16 mikrogramów i blokadą trwającą 15 minut.
Inne nazwy:
  • PCA fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć najbardziej intensywny możliwy ból.
8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na nudności lub wymioty
Ramy czasowe: 8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Pacjentka zostanie zapytana, czy ma nudności lub wymioty (tak=1, nie=0).
8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 8, 24, 48 i 36 godzin po cięciu cesarskim
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia na 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0=najgorszy, 10=najlepszy).
8, 24, 48 i 36 godzin po cięciu cesarskim
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na ból pleców
Ramy czasowe: 8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Uczestnicy zostaną zapytani, czy odczuwają ból pleców (Tak=1, Nie=0)
8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na świąd
Ramy czasowe: 8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Uczestnicy zostaną zapytani, czy mają świąd (Tak=1, Nie=0)
8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Liczba uczestników, u których pielęgniarka zaobserwowała zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Pielęgniarka uczestnika zostanie zapytana, czy >400 ml uzyskano przez proste cewnikowanie (Y=1, No=0)
8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Liczba uczestników, u których pielęgniarka zaobserwowała depresję oddechową
Ramy czasowe: 8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Karta uczestnika zostanie zbadana w celu ustalenia, czy częstość oddechów wynosiła <8 na minutę (Tak=1, Nie=0)
8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wymagali dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Pielęgniarka uczestnika zostanie zapytana, czy pacjent wymaga dodatkowych leków przeciwbólowych (Tak=1, Nie=0)
8, 24, 36 i 48 godzin po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goodman, Evan, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • goodman-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina bez konserwantów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj