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Infusione epidurale di morfina rispetto a fentanil epidurale dopo taglio cesareo

20 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.

Un confronto tra morfina libera da conservanti a dose singola con infusione di fentanil per l'analgesia del taglio cesareo

Per l'analgesia post-cesareo, i ricercatori confronteranno l'efficacia della morfina epidurale senza conservanti a colpo singolo con un'infusione epidurale continua di fentanil. Gli investigatori confronteranno il livello di dolore e la soddisfazione del paziente con le due tecniche, nonché gli effetti collaterali che i pazienti sperimentano, come prurito, nausea, mal di schiena e depressione respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno incluse tutte le donne sane (ASA I o II) con taglio cesareo elettivo che sono candidate per l'anestesia regionale. I criteri di esclusione includono obesità patologica (BMI > 40), età inferiore a 18 anni, anamnesi di apnea notturna e abuso o intolleranza agli analgesici oppioidi.

Tutti i pazienti riceveranno anche 100 microgrammi di fentanil una volta per via epidurale durante il taglio cesareo e riceveranno ibuprofene ogni sei ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo. I pazienti saranno visitati due volte al giorno dopo l'intervento per due giorni. La morfina epidurale dovrebbe durare solo circa 20 ore, mentre l'infusione di fentanil sarà mantenuta in sede per due giorni dopo la procedura. Ulteriori analgesici, come morfina per via endovenosa o PO ossicodone e tylenol, saranno disponibili per il dolore episodico intenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo
  • Donne sane (ASA I o II)
  • Candidati all'anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica (BMI>40)
  • Apnea notturna
  • Età inferiore a 18 anni
  • Intolleranza o dipendenza da oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Morfina senza conservanti
Questo gruppo riceverà 3 mg di morfina senza conservanti per via epidurale durante la procedura.
Droga: Morfina senza conservanti
3 mg somministrati per via epidurale durante il taglio cesareo.
Altri nomi:
  • Duramorfo
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione di fentanil
Questo gruppo riceverà un'infusione epidurale di fentanil (60 microgrammi all'ora), che verrà iniziata durante il taglio cesareo e che proseguirà per i due giorni successivi.
Droga: Fentanil
Durante il taglio cesareo è iniziata un'infusione epidurale di fentanyl. Verrà somministrato su base analgesica controllata dal paziente, con una velocità basale di 60 microgrammi, una dose richiesta di 16 microgrammi e un blocco di 15 minuti.
Altri nomi:
  • Fentanil PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Alle 8, 24 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala del dolore di valutazione numerica a 10 punti, dove zero è nessun dolore e dieci è il dolore più intenso possibile.
Alle 8, 24 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto sì ad avere nausea o vomito
Lasso di tempo: A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Alla paziente verrà chiesto se ha nausea o vomito (sì=1, no=0).
A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 8, 24, 48 e 36 ore dopo il taglio cesareo
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione su una scala di valutazione numerica a 10 punti (0=peggiore, 10=migliore).
A 8, 24, 48 e 36 ore dopo il taglio cesareo
Numero di partecipanti che hanno risposto sì al mal di schiena
Lasso di tempo: A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno mal di schiena (Sì=1, No=0)
A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Numero di partecipanti che hanno risposto sì al prurito
Lasso di tempo: A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno prurito (Sì=1, No=0)
A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Numero di partecipanti che sono stati osservati dal loro infermiere per avere ritenzione urinaria
Lasso di tempo: A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo
All'infermiere del partecipante verrà chiesto se >400 ml sono stati ottenuti mediante cateterismo diretto (Y=1, No=0)
A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Numero di partecipanti che sono stati osservati dal loro infermiere per avere depressione respiratoria
Lasso di tempo: A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Il grafico del partecipante verrà esaminato per determinare se la frequenza respiratoria era <8 al minuto (Sì=1, No=0)
A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto ulteriori farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo
All'infermiere del partecipante verrà chiesto se il paziente ha richiesto ulteriori farmaci antidolorifici (Sì=1, No=0)
A 8, 24, 36 e 48 ore dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goodman, Evan, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • goodman-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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