Epiduraalinen morfiini vs. epiduraalinen fentanyyli-infuusio keisarinleikkauksen jälkeen
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.
Yhden annoksen säilöntäainevapaan morfiinin ja fentanyyli-infuusion vertailu keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Keisarinleikkauksen jälkeisen analgesian osalta tutkijat vertaavat kerta-annoksen epiduraalisen säilöntäainevapaan morfiinin tehoa jatkuvaan epiduraaliseen fentanyyli-infuusioon.
Tutkijat vertailevat potilaan kiputasoa ja tyytyväisyyttä kahteen tekniikkaan sekä potilaiden kokemia sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, pahoinvointia, selkäkipua ja hengityslamaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki terveet (ASA I tai II) naiset, joille on valittava keisarileikkaus ja jotka ovat ehdokkaita aluepuudutukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40), alle 18-vuotias ikä, uniapnea-historia sekä opioidikipulääkkeiden väärinkäyttö tai intoleranssi.
Kaikki potilaat saavat myös 100 mikrogrammaa fentanyyliä kerran epiduraalisesti keisarinleikkauksen aikana, ja he saavat ibuprofeenia kuuden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen. Potilaiden luona käydään kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen kahden päivän ajan. Epiduraalimorfiinin odotetaan kestävän vain noin 20 tuntia, kun taas fentanyyli-infuusio pidetään paikallaan kaksi päivää toimenpiteen jälkeen. Muita kipulääkkeitä, kuten suonensisäistä morfiinia tai PO-oksikodonia ja tylenolia, on saatavana läpilyöntikipuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
- Terveet naiset (ASA I tai II)
- Alueelliset anestesiaehdokkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Uniapnea
- Ikä alle 18
- Opioidien intoleranssi tai riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säilöntäaineeton morfiini
Tämä ryhmä saa 3 mg säilöntäainevapaata morfiinia epiduraalisesti toimenpiteen aikana.
|
3 mg annettuna epiduraalisesti keisarinleikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyyli-infuusio
Tämä ryhmä saa epiduraalisen fentanyyli-infuusion (60 mikrogrammaa tunnissa), joka aloitetaan keisarileikkauksen aikana ja joka jatkuu seuraavat kaksi päivää.
|
Epiduraalisen fentanyylin infuusio aloitettiin keisarinleikkauksen aikana.
Se annetaan potilaan kontrolloidun kivunlievityksen perusteella, perusannos on 60 mikrogrammaa, vaadittava annos 16 mikrogrammaa ja 15 minuutin lukitus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Klo 8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 10 pisteen numeerisella arviointikipuasteikolla, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja kymmenen on voimakkain mahdollinen kipu.
|
Klo 8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat kyllä pahoinvointiin tai oksenteluun
Aikaikkuna: 8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Potilaalta kysytään, onko hänellä pahoinvointia tai oksentelua (kyllä = 1, ei = 0).
|
8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 8, 24, 48 ja 36 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = huonoin, 10 = paras).
|
8, 24, 48 ja 36 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Selkäkipuihin vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä selkäkipuja (Kyllä = 1, Ei = 0)
|
8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat kyllä kutinaan
Aikaikkuna: 8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä kutinaa (Kyllä = 1, Ei = 0)
|
8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla sairaanhoitaja havaitsi virtsaan kertyvän
Aikaikkuna: 8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Osallistujan sairaanhoitajalta kysytään, onko >400 ml saatu suoralla katilla (Y=1, Ei=0)
|
8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla sairaanhoitaja havaitsi hengityslaman
Aikaikkuna: 8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Osallistujan kaaviosta tutkitaan, oliko hengitystiheys <8 minuutissa (Kyllä=1, Ei=0)
|
8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkipulääkettä tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Osallistujan sairaanhoitajalta kysytään, tarviiko potilas lisäkipulääkkeitä (Kyllä=1, Ei=0)
|
8, 24, 36 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- goodman-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .