剖宫产后硬膜外吗啡与硬膜外芬太尼输注
2022年10月20日 更新者：Dr. Evan Goodman, MD、Goodman, Evan, M.D.
单剂量无防腐剂吗啡与芬太尼输注剖宫产术后镇痛的比较
对于剖宫产术后镇痛，研究人员将比较单次注射硬膜外无防腐剂吗啡与连续硬膜外芬太尼输注的疗效。
研究人员将比较患者的疼痛程度和对这两种技术的满意度，以及患者经历的副作用，如瘙痒、恶心、背痛和呼吸抑制。
研究概览
详细说明
该研究将包括所有健康（ASA I 或 II）的女性，这些女性进行了择期剖宫产手术，是区域麻醉的候选者。 排除标准包括病态肥胖（BMI > 40）、年龄小于 18 岁、有睡眠呼吸暂停病史以及滥用或不耐受阿片类镇痛药。
在剖宫产期间，所有患者还将在硬膜外注射一次 100 微克芬太尼，在剖宫产后的前 24 小时内，他们将每六小时接受一次布洛芬。 术后两天将对患者进行两次探访。 硬膜外吗啡预计只能持续约 20 小时，而芬太尼输注将在手术后保留两天。 额外的镇痛药，如静脉注射吗啡或 PO 羟考酮和泰诺，可用于突发性疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期剖宫产的患者
- 健康女性（ASA I 或 II）
- 区域麻醉候选人
排除标准：
- 病态肥胖（BMI>40）
- 睡眠呼吸暂停
- 18岁以下
- 对阿片类药物不耐受或成瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：不含防腐剂吗啡
该组将在手术过程中通过硬膜外注射 3 毫克不含防腐剂的吗啡。
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剖宫产时硬膜外给药 3mg。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：芬太尼输液
该组将接受芬太尼硬膜外输注（每小时 60 微克），这将在剖腹产期间开始，并将持续接下来的两天。
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剖腹产期间开始硬膜外注射芬太尼。
它将在患者自控镇痛的基础上进行，基础剂量为 60 微克，需求剂量为 16 微克，锁定时间为 15 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：剖腹产后 8、24、36 和 48 小时
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参与者将被要求在 10 分数值疼痛评分量表上对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最剧烈疼痛。
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剖腹产后 8、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对恶心或呕吐做出肯定回答的参与者人数
大体时间：剖腹产后 8、24、36 和 48 小时
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将询问患者是否有恶心或呕吐（是=1，否=0）。
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剖腹产后 8、24、36 和 48 小时
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患者满意度
大体时间：剖宫产术后 8、24、48 和 36 小时
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参与者将被要求在 10 分的数字评分量表（0 = 最差，10 = 最好）上对他们的满意度进行评分。
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剖宫产术后 8、24、48 和 36 小时
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对背痛做出肯定回答的参与者人数
大体时间：剖腹产后 8、24、36 和 48 小时
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将询问参与者是否有背痛（是=1，否=0）
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剖腹产后 8、24、36 和 48 小时
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对患有瘙痒症做出肯定回答的参与者人数
大体时间：剖宫产术后 8、24、36 和 48 小时
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将询问参与者是否患有瘙痒症（是=1，否=0）
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剖宫产术后 8、24、36 和 48 小时
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被护士观察到有尿潴留的参与者人数
大体时间：剖宫产术后 8、24、36 和 48 小时
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将询问参与者的护士是否通过直接导管获得 >400 毫升（Y=1，否=0）
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剖宫产术后 8、24、36 和 48 小时
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被护士观察到患有呼吸抑制的参与者人数
大体时间：剖腹产后 8、24、36 和 48 小时
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将检查参与者的图表以确定呼吸频率是否每分钟 <8（是=1，否=0）
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剖腹产后 8、24、36 和 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外止痛药的参与者人数
大体时间：剖腹产后 8、24、36 和 48 小时
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将询问参与者的护士患者是否需要额外的止痛药（是=1，否=0）
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剖腹产后 8、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Goodman, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月31日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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