Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural morfin kontra epidural fentanylinfusion efter kejsarsnitt

20 oktober 2022 uppdaterad av: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.

En jämförelse mellan endosfri morfin med konserveringsmedel med fentanylinfusion för analgesi efter kejsarsnitt

För analgesi efter kejsarsnitt kommer utredarna att jämföra effekten av epiduralt konserveringsmedelsfritt morfin i ett skott med en kontinuerlig epidural fentanylinfusion. Utredarna kommer att jämföra patientens smärtnivå och tillfredsställelse med de två teknikerna, samt de biverkningar som patienterna upplever, såsom klåda, illamående, ryggsmärta och andningsdepression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkluderade i studien kommer alla friska (ASA I eller II) kvinnor som har elektiva kejsarsnitt som är kandidater för regional anestesi. Uteslutningskriterier inkluderar sjuklig fetma (BMI > 40), ålder under 18 år, historia av sömnapné och missbruk av eller intolerans mot opioidanalgetika.

Alla patienter kommer också att få 100 mikrogram fentanyl en gång epiduralt under kejsarsnittet, och de kommer att få ibuprofen var sjätte timme under de första 24 timmarna efter kejsarsnittet. Patienterna kommer att besökas två gånger om dagen postoperativt under två dagar. Epiduralmorfinet kommer att förväntas pågå i endast cirka 20 timmar, medan fentanylinfusionen kommer att hållas på plats i två dagar efter ingreppet. Ytterligare analgetika, såsom intravenöst morfin eller PO-oxikodon och tylenol, kommer att finnas tillgängliga för genombrottssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har ett elektivt kejsarsnitt
  • Friska kvinnor (ASA I eller II)
  • Regionala anestesi kandidater

Exklusions kriterier:

  • Sjuklig fetma (BMI>40)
  • Sömnapné
  • Ålder under 18
  • Intolerans eller beroende av opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konserveringsfritt morfin
Denna grupp kommer att få 3 mg konserveringsmedelsfritt morfin epiduralt under proceduren.
Läkemedel: Konserveringsfritt morfin
3mg ges epiduralt under kejsarsnittet.
Andra namn:
  • Duramorph
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanylinfusion
Denna grupp kommer att få en epidural infusion av fentanyl (60 mikrogram per timme), som påbörjas under kejsarsnittet och som kommer att fortsätta under de kommande två dagarna.
Läkemedel: Fentanyl
En infusion av epidural fentanyl startade under kejsarsnittet. Det kommer att ges på patientkontrollerad analgesibasis, med en basaldos på 60 mikrogram, en behovsdos på 16 mikrogram och en lockout på 15 minuter.
Andra namn:
  • PCA fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postkirurgisk smärta
Tidsram: Vid 8, 24 36 och 48 timmar efter kejsarsnittet
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta på en 10-gradig numerisk smärtskala, där noll är ingen smärta och tio är den mest intensiva smärtan som möjligt.
Vid 8, 24 36 och 48 timmar efter kejsarsnittet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som svarade ja på att ha illamående eller kräkningar
Tidsram: Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnittet
Patienten kommer att tillfrågas om hon har illamående eller kräkningar (ja=1, nej=0).
Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnittet
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 8, 24, 48 och 36 timmar efter kejsarsnitt
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse på en 10-poängs numerisk betygsskala (0=sämst, 10=bäst).
Vid 8, 24, 48 och 36 timmar efter kejsarsnitt
Antal deltagare som svarade ja på att ha ont i ryggen
Tidsram: Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnittet
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har ont i ryggen (Ja=1, Nej=0)
Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnittet
Antal deltagare som svarade ja på att ha klåda
Tidsram: Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnitt
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har klåda (Ja=1, Nej=0)
Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnitt
Antal deltagare som observerades av sin sjuksköterska att ha urinretention
Tidsram: Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnitt
Deltagarens sjuksköterska kommer att tillfrågas om >400 ml erhölls med rak kat (Y=1, No=0)
Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnitt
Antal deltagare som observerades av sin sjuksköterska att ha andningsdepression
Tidsram: Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnittet
Deltagarens diagram kommer att undersökas för att avgöra om andningsfrekvensen var <8 per minut (Ja=1, Nej=0)
Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnittet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behövde ytterligare smärtstillande medicin
Tidsram: Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnittet
Deltagarens sjuksköterska kommer att tillfrågas om patienten behövde ytterligare smärtstillande mediciner (Ja=1, Nej=0)
Vid 8, 24, 36 och 48 timmar efter kejsarsnittet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goodman, Evan, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • goodman-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera