Morphine péridurale versus perfusion péridurale de fentanyl après une césarienne
20 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.
Une comparaison de la morphine sans conservateur à dose unique avec la perfusion de fentanyl pour l'analgésie post-césarienne
Pour l'analgésie post-césarienne, les enquêteurs compareront l'efficacité de la morphine péridurale sans conservateur en une seule injection avec une perfusion péridurale continue de fentanyl.
Les enquêteurs compareront le niveau de douleur et la satisfaction des patients vis-à-vis des deux techniques, ainsi que les effets secondaires ressentis par les patients, tels que démangeaisons, nausées, maux de dos et dépression respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra toutes les femmes en bonne santé (ASA I ou II) subissant une césarienne élective et candidates à une anesthésie régionale. Les critères d'exclusion incluent l'obésité morbide (IMC > 40), l'âge inférieur à 18 ans, les antécédents d'apnée du sommeil et l'abus ou l'intolérance aux analgésiques opioïdes.
Tous les patients recevront également 100 microgrammes de fentanyl une fois par voie épidurale pendant la césarienne, et ils recevront de l'ibuprofène toutes les six heures pendant les 24 premières heures après la césarienne. Les patients seront visités deux fois par jour après l'opération pendant deux jours. La morphine péridurale ne devrait durer qu'environ 20 heures, tandis que la perfusion de fentanyl sera maintenue en place pendant deux jours après la procédure. Des analgésiques supplémentaires, tels que la morphine intraveineuse ou l'oxycodone PO et le tylenol, seront disponibles pour les accès douloureux paroxystiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une césarienne élective
- Femmes en bonne santé (ASA I ou II)
- Candidats en anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- Obésité morbide (IMC>40)
- Apnée du sommeil
- Moins de 18 ans
- Intolérance ou dépendance aux opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Morphine sans conservateur
Ce groupe recevra 3 mg de morphine sans conservateur par voie péridurale pendant la procédure.
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3 mg administrés par voie péridurale pendant la césarienne.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion de fentanyl
Ce groupe recevra une perfusion péridurale de fentanyl (60 microgrammes par heure), qui sera débutée lors de la césarienne et qui se poursuivra pendant les deux jours suivants.
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Une perfusion péridurale de fentanyl a commencé pendant la césarienne.
Il sera administré sur la base d'une analgésie contrôlée par le patient, avec un débit de base de 60 microgrammes, une dose à la demande de 16 microgrammes et un verrouillage de 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-chirurgicale
Délai: A 8, 24 36 et 48 heures après la césarienne
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Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de douleur numérique de 10 points, où zéro correspond à l'absence de douleur et dix à la douleur la plus intense possible.
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A 8, 24 36 et 48 heures après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont répondu oui à avoir des nausées ou des vomissements
Délai: A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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On demandera à la patiente si elle a des nausées ou des vomissements (oui=1, non=0).
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A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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Satisfaction des patients
Délai: A 8, 24, 48 et 36 heures après la césarienne
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Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points (0 = pire, 10 = meilleur).
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A 8, 24, 48 et 36 heures après la césarienne
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Nombre de participants qui ont répondu oui à avoir des maux de dos
Délai: A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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On demandera aux participants s'ils ont mal au dos (Oui=1, Non=0)
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A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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Nombre de participants ayant répondu oui au prurit
Délai: A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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On demandera aux participants s'ils ont un prurit (Oui=1, Non=0)
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A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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Nombre de participants qui ont été observés par leur infirmière pour avoir une rétention urinaire
Délai: A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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On demandera à l'infirmière du participant si > 400 ml ont été obtenus par cathétérisme direct (O = 1, Non = 0)
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A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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Nombre de participants qui ont été observés par leur infirmière comme souffrant de dépression respiratoire
Délai: A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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Le dossier du participant sera examiné pour déterminer si la fréquence respiratoire était <8 par minute (Oui = 1, Non = 0)
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A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant eu besoin d'analgésiques supplémentaires
Délai: A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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On demandera à l'infirmière du participant si le patient avait besoin d'analgésiques supplémentaires (Oui=1, Non=0)
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A 8, 24, 36 et 48 heures après la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- goodman-2
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