Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální morfin versus epidurální infuze fentanylu po císařském řezu

20. října 2022 aktualizováno: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.

Srovnání jednorázové dávky konzervačního prostředku bez morfinu s infuzí fentanylu pro analgezii po císařském řezu

U analgezie po císařském řezu budou výzkumníci porovnávat účinnost jednorázové epidurální konzervační látky bez morfinu s kontinuální epidurální infuzí fentanylu. Vyšetřovatelé budou porovnávat úroveň bolesti a spokojenost pacienta s těmito dvěma technikami, stejně jako vedlejší účinky, které pacienti pociťují, jako je svědění, nevolnost, bolest zad a respirační deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty všechny zdravé (ASA I nebo II) ženy s volitelným císařským řezem, které jsou kandidátkami na regionální anestezii. Kritéria pro vyloučení zahrnují morbidní obezitu (BMI > 40), věk do 18 let, spánkovou apnoe v anamnéze a zneužívání opioidních analgetik nebo jejich intoleranci.

Všichni pacienti také dostanou 100 mikrogramů fentanylu jednou epidurálně během císařského řezu a každých šest hodin budou dostávat ibuprofen po dobu prvních 24 hodin po císařském řezu. Pacienti budou navštěvováni dvakrát denně po operaci po dobu dvou dnů. Očekává se, že epidurální morfin bude trvat pouze přibližně 20 hodin, zatímco infuze fentanylu bude ponechána na místě dva dny po zákroku. Pro léčbu průlomové bolesti budou k dispozici další analgetika, jako je intravenózní morfin nebo PO oxykodon a tylenol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s elektivním císařským řezem
  • Zdravé ženy (ASA I nebo II)
  • Kandidáti na regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obezita (BMI>40)
  • Spánková apnoe
  • Věk do 18 let
  • Intolerance nebo závislost na opioidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin bez konzervačních látek
Tato skupina dostane během výkonu epidurálně 3 mg morfinu bez konzervačních látek.
Lék: Morfin bez konzervačních látek
3 mg podané epidurálně během císařského řezu.
Ostatní jména:
  • Duramorph
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze fentanylu
Tato skupina dostane epidurální infuzi fentanylu (60 mikrogramů za hodinu), která bude zahájena během císařského řezu a která bude pokračovat další dva dny.
Lék: Fentanyl
Během císařského řezu byla zahájena infuze epidurálního fentanylu. Bude podáván na základě pacientem kontrolované analgezie, s bazální dávkou 60 mikrogramů, požadovanou dávkou 16 mikrogramů a 15minutovým blokováním.
Ostatní jména:
  • PCA fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postchirurgická bolest
Časové okno: V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 10bodové číselné stupnici bolesti, kde nula je žádná bolest a deset je nejintenzivnější možná bolest.
V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří odpověděli ano na nevolnost nebo zvracení
Časové okno: V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu
Pacientka bude dotázána, zda má nevolnost nebo zvracení (ano=1, ne=0).
V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu
Spokojenost pacienta
Časové okno: V 8, 24, 48 a 36 hodinách po císařském řezu
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost na 10bodové číselné stupnici (0=nejhorší, 10=nejlepší).
V 8, 24, 48 a 36 hodinách po císařském řezu
Počet účastníků, kteří odpověděli ano na bolesti zad
Časové okno: V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu
Účastníci budou dotázáni, zda je bolí záda (Ano=1, Ne=0)
V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu
Počet účastníků, kteří odpověděli ano na svědění
Časové okno: V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu
Účastníci budou dotázáni, zda mají svědění (Ano=1, Ne=0)
V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu
Počet účastníků, u kterých jejich sestra pozorovala zadržování moči
Časové okno: V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu
Sestra účastníka bude dotázána, zda >400 ml bylo získáno přímým katerem (Y=1, Ne=0)
V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu
Počet účastníků, kteří byli pozorováni jejich sestrou, aby měli respirační depresi
Časové okno: V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu
Účastnický graf bude zkoumán, aby se zjistilo, zda byla dechová frekvence < 8 za minutu (Ano=1, Ne=0)
V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyžadovali další léky proti bolesti
Časové okno: V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu
Sestra účastníka bude dotázána, zda pacient potřeboval další léky proti bolesti (Ano=1, Ne=0)
V 8, 24, 36 a 48 hodinách po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goodman, Evan, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • goodman-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Morfin bez konzervačních látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit