Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural morfin versus epidural fentanylinfusjon etter keisersnitt

20. oktober 2022 oppdatert av: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.

En sammenligning av enkeltdose konserveringsmiddelfri morfin med fentanylinfusjon for analgesi etter keisersnitt

For post-keisersnitt analgesi, vil etterforskerne sammenligne effekten av enkelt-shot epidural konserveringsmiddel fri morfin med en kontinuerlig epidural fentanyl infusjon. Etterforskerne skal sammenligne pasientens smertenivå og tilfredshet med de to teknikkene, samt bivirkninger som pasientene opplever, som kløe, kvalme, ryggsmerter og respirasjonsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkludert i studien vil være alle friske (ASA I eller II) kvinner som har elektive keisersnitt som er kandidater for regional anestesi. Eksklusjonskriterier inkluderer sykelig overvekt (BMI > 40), alder under 18 år, historie med søvnapné og misbruk av eller intoleranse overfor opioidanalgetika.

Alle pasienter vil også få 100 mikrogram fentanyl én gang epiduralt under keisersnittet, og de vil få ibuprofen hver sjette time de første 24 timene etter keisersnittet. Pasientene vil bli besøkt to ganger daglig postoperativt i to dager. Epiduralmorfinet forventes å vare i bare ca. 20 timer, mens fentanylinfusjonen holdes på plass i to dager etter inngrepet. Ytterligere smertestillende midler, som intravenøs morfin eller PO oksykodon og tylenol, vil være tilgjengelig for gjennombruddssmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har et elektivt keisersnitt
  • Friske kvinner (ASA I eller II)
  • Regional anestesi kandidater

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig fedme (BMI>40)
  • Søvnapné
  • Alder under 18
  • Intoleranse eller avhengighet av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin uten konserveringsmiddel
Denne gruppen vil motta 3 mg konserveringsmiddelfritt morfin epiduralt under prosedyren.
Legemiddel: Morfin uten konserveringsmiddel
3mg gitt epiduralt under keisersnittet.
Andre navn:
  • Duramorph
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl infusjon
Denne gruppen vil få en epidural infusjon av fentanyl (60 mikrogram i timen), som startes under keisersnittet og som fortsetter de neste to dagene.
Legemiddel: Fentanyl
En infusjon av epidural fentanyl startet under keisersnittet. Det vil bli gitt på pasientkontrollert analgesi-basis, med en basalrate på 60 mikrogram, en behovsdose på 16 mikrogram og en lockout på 15 minutter.
Andre navn:
  • PCA fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk smerte
Tidsramme: 8, 24 36 og 48 timer etter keisersnittet
Deltakerne vil bli bedt om å rangere smerten sin på en 10-punkts numerisk vurderingssmerteskala, der null er ingen smerte og ti er den mest intense smerten mulig.
8, 24 36 og 48 timer etter keisersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som svarte ja på å ha kvalme eller oppkast
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnittet
Pasienten vil bli spurt om hun har kvalme eller oppkast (ja=1, nei=0).
8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnittet
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 8, 24, 48 og 36 timer etter keisersnitt
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (0=dårligst, 10=best).
8, 24, 48 og 36 timer etter keisersnitt
Antall deltakere som svarte ja på å ha ryggsmerter
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnittet
Deltakerne vil bli spurt om de har ryggsmerter (Ja=1, Nei=0)
8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnittet
Antall deltakere som svarte ja på å ha kløe
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnitt
Deltakerne vil bli spurt om de har kløe (Ja=1, Nei=0)
8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnitt
Antall deltakere som ble observert av sykepleieren for å ha urinretensjon
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnitt
Deltakerens sykepleier vil bli spurt om >400ml ble oppnådd med rett kat (Y=1, No=0)
8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnitt
Antall deltakere som ble observert av sykepleieren for å ha respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnittet
Deltakerens diagram vil bli undersøkt for å finne ut om respirasjonsfrekvensen var <8 per minutt (Ja=1, Nei=0)
8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnittet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte ytterligere smertestillende medisiner
Tidsramme: 8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnittet
Deltakerens sykepleier vil bli spurt om pasienten trengte ytterligere smertestillende medisiner (Ja=1, Nei=0)
8, 24, 36 og 48 timer etter keisersnittet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goodman, Evan, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • goodman-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere